Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика вагинальных инфекций на месте оказания медицинской помощи (PAT)

18 марта 2026 г. обновлено: Sharon L Hillier

Диагностика вагинальных инфекций на месте оказания медицинской помощи для обеспечения точного лечения: (исследование PAT)

Вагинальные инфекции являются распространенной гинекологической проблемой и могут вызывать серьезные симптомы и дискомфорт у отдельных людей. Тесты на местах используются для диагностики инфекций в офисе, что дает преимущество быстрой диагностики и лечения. Примерами тестов на месте оказания медицинской помощи являются моча на беременность, экспресс-тесты на стрептококк и COVID-19. В этом исследовании будут участвовать люди с вагинальными жалобами и сравниваться диагностика и лечение, основанное на обычном уходе, с диагностикой и лечением с использованием одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами теста на месте оказания медицинской помощи для диагностики вагинита. Исследование проводится для того, чтобы лучше понять диагноз, лечение и удовлетворенность пациентов с помощью тестов на местах по сравнению с обычным уходом.

Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп:

Группа 1: поставщик медицинских услуг проведет обычную оценку и тесты для постановки диагноза и предоставления лечения по мере необходимости.

Группа 2: поставщику будет предложено использовать результаты теста на месте оказания медицинской помощи, используемого в исследовании, для постановки диагноза и предоставления лечения по мере необходимости.

Независимо от руки, все диагнозы и лечение будут осуществляться через поставщика медицинских услуг. Через 2 недели со всеми участниками свяжутся, чтобы ответить на анкету, касающуюся диагноза, лечения, текущих симптомов и удовлетворенности визитом. Медицинские записи, связанные с вагинальными жалобами, в течение 30 дней с момента регистрации будут проверены исследовательской группой для получения информации о симптомах, проведенных анализах, результатах и ​​назначенном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, приводит ли тестирование в тот же день с использованием теста Xpert® Xpress MVP в условиях ухода за пациентами к более высокой степени надлежащего лечения вагинита по сравнению со стандартным лечением для лиц с симптомами вагинита. К участию будут приглашены около 300 человек, которые жалуются на симптомы вагинита и обращаются за помощью в одно из участвующих в исследовании отделений женской больницы Маги. В этом исследовании посещение офиса будет служить визитом для регистрации. После получения информированного согласия участники заполнят краткую анкету и самостоятельно соберут три вагинальных мазка для трех тестов, одобренных FDA для диагностики вагинита: Xpert® Xpress MVP, вагинальной панели BD MAX™ и теста для идентификации микроорганизмов BD AffirmTM VPIII. Участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп после сбора мазков:

Группа 1: диагностика и лечение вагинита будут основаны на обычной оценке и лечении поставщика услуг во время визита в офис. Тест Xpert® Xpress MVP будет группироваться, а результаты будут предоставлены поставщику с задержкой после двухнедельного телефонного звонка участника.

. В группе 2 тест Xpert® Xpress MVP будет проводиться в режиме реального времени в качестве теста на месте оказания медицинской помощи во время посещения офиса, а результаты будут доступны поставщику услуг примерно через один час. Поставщикам услуг будет предложено использовать результаты теста MVP для диагностики и лечения участника.

Все участники, независимо от группы, проведут последующий телефонный контакт примерно через две недели после посещения офиса, чтобы оценить исчезновение симптомов и степень удовлетворенности. Также будет включен просмотр и сбор информации электронных медицинских записей, связанной с оценкой посещения кабинета врача, тестированием, диагностикой и лечением.

Также будет проведено дополнительное исследование поставщиков медицинских услуг. Подисследование будет включать в себя базовую анкету, заполненную врачами участвующих офисов, а затем последующую анкету, которую раздадут врачам, которые оказывали помощь хотя бы одному участнику исследования. Дополнительное исследование поможет исследователям понять, как поставщики медицинских услуг относятся к тестированию на вагинит в местах оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Первичное исследование

Критерии включения:

  • Жалобы хотя бы на один симптом вагинита: выделения из влагалища, неприятный запах из влагалища, зуд вульвы или влагалища. В программе также участвуют женщины, испытывающие вульварный или вагинальный дискомфорт, такой как раздражение, жжение, боль продолжительностью менее 2 месяцев. Беременные участницы, которые жалуются на выделения из влагалища, должны иметь хотя бы один дополнительный вагинальный симптом, чтобы иметь право на участие.
  • Обращение за медицинской помощью в один из участвующих офисов.
  • Способен и готов дать информированное согласие.
  • Готовы пройти все оценки и процедуры, связанные с исследованием, включая самостоятельный сбор вагинальных мазков, ответы на вопросы/обследования, согласие на проверку и сбор информации из своей медицинской документации во время визита в офис (регистрация/индекс) и в течение 4 недель. после посещения офиса.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы предоставлению согласия, делало участие в исследовании небезопасным, усложняло интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешало достижению целей исследования.

Подисследование поставщиков медицинских услуг

Критерии включения:

  • Возможность и желание дать информированное согласие
  • Оказана клиническая помощь как минимум одному участнику исследования на дату его включения в исследование.
  • Готов пройти все оценки, связанные с обучением, включая ответы на вопросы/опросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Диагностика и лечение вагинита будут основываться на обычной оценке и лечении поставщика услуг во время визита в офис.
Диагностический тест: Обычный уход
Обычные методы, используемые медицинским работником для диагностики вагинита
Другой: Результаты в тот же день
тест Xpert® Xpress MVP будет проводиться в режиме реального времени в качестве теста на месте оказания медицинской помощи во время посещения офиса, а результаты будут доступны поставщику услуг примерно через один час. Поставщикам услуг будет предложено использовать результаты теста MVP для диагностики и лечения участника.
Диагностический тест: Тест Xpert® Xpress MVP
Xpert® Xpress MVP — это одобренный FDA тест для диагностики вагинита на месте оказания медицинской помощи.
Другой: Подраздел для медицинских работников
Медицинские работники, у которых по крайней мере один пациент был включен в рандомизированное исследование.
Диагностический тест: Обычный уход
Обычные методы, используемые медицинским работником для диагностики вагинита
Диагностический тест: Тест Xpert® Xpress MVP
Xpert® Xpress MVP — это одобренный FDA тест для диагностики вагинита на месте оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым назначено соответствующее лечение
Временное ограничение: Приблизительно 24 часа
Количество участников, которым назначили соответствующее лечение во время индексного визита или в течение 24 часов после индексного визита. Соответствующее лечение определяется как рекомендованное Центрами по контролю и профилактике заболеваний или одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лечение, основанное на диагнозе, полученном из самостоятельно собранных образцов. Диагноз основан на согласованных результатах двух диагностических тестов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, для вагинита.
Приблизительно 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших правильный диагноз вагинита
Временное ограничение: Примерно 2 недели
Количество участниц, у которых вагинит правильно диагностирован медицинским работником. Положительный результат как теста Xpert® Xpress MVP, так и BD MAX™ Vaginal Panel будет считаться золотым стандартом диагностики вагинита/вагиноза. Правильный диагноз основан на совпадающих результатах двух диагностических тестов на вагинит, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Примерно 2 недели
Количество участников, у которых наблюдалось разрешение симптомов вагинита
Временное ограничение: Приблизительно 2 недели
Количество участников, у которых наблюдалось разрешение симптомов вагинита при контакте для последующего наблюдения через две недели, оцененное на основании самоотчета участника.
Приблизительно 2 недели
Количество участников, удовлетворенных посещением офиса
Временное ограничение: Приблизительно 2 недели
Количество участников, которые сообщают, что они удовлетворены или очень удовлетворены своим диагнозом и лечением вагинита на контрольном визите через 2 недели.
Удовлетворённость оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — очень удовлетворён, а 5 — очень неудовлетворён.
Приблизительно 2 недели
Количество точных результатов теста BD Affirm™ VPIII
Временное ограничение: Примерно 2 недели
Количество образцов участников, для которых результаты теста BD Affirm™ VPIII совпадают с результатами «золотого стандарта», определяемыми как конкордантный положительный или отрицательный результат как от Xpert® Xpress MVP, так и от BD MAX™ Vaginal Panel.
Примерно 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество медицинских работников, удовлетворенных тестом Xpert® Xpress MVP
Временное ограничение: Приблизительно 14 месяцев
Количество медицинских работников, которые ответили, что они удовлетворены или очень удовлетворены скоростью обработки результатов при использовании системы Xpert® Xpress MVP для диагностики и лечения вагинита у своих пациентов. Удовлетворенность оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает очень удовлетворен, а 5 — очень не удовлетворен.
Приблизительно 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharon L Hillier

Соавторы

Cepheid

Следователи

  • Главный следователь: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24010118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться