Diagnostic au point de service des infections vaginales (PAT)

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si les tests le jour même à l'aide du test Xpert® Xpress MVP dans un établissement de soins aux patients entraînent un degré plus élevé de traitement approprié de la vaginite par rapport à la norme de soins pour les personnes présentant des symptômes de vaginite. Environ 300 personnes qui se plaignent de symptômes de vaginite et recherchent des soins dans l'un des bureaux participants à l'étude au sein de l'hôpital Magee-Womens seront invités à participer. Dans cette étude, la visite au cabinet servira de visite d'inscription. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants rempliront un bref questionnaire et prélèveront eux-mêmes trois écouvillons vaginaux pour trois tests approuvés par la FDA pour le diagnostic de vaginite : Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel et BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Les participants seront randomisés (1:1) dans l'un des deux bras après avoir collecté des écouvillons :

Bras 1, le diagnostic et le traitement de la vaginite seront basés sur l'évaluation et le traitement habituels du prestataire lors de la visite au cabinet. Le test Xpert® Xpress MVP sera regroupé avec des résultats différés mis à la disposition du prestataire après le contact téléphonique de suivi de l'étude de 2 semaines du participant.

. Bras 2, le test Xpert® Xpress MVP sera exécuté en temps réel comme test au point de service au moment de la visite au cabinet et les résultats seront mis à la disposition du prestataire dans environ une heure. Les prestataires seront invités à utiliser le résultat du test MVP pour le diagnostic et le traitement du participant.

Tous les participants, quel que soit leur bras, effectueront un contact téléphonique de suivi environ deux semaines après leur visite au cabinet pour évaluer la résolution et la satisfaction des symptômes. L'examen et la collecte des informations du dossier médical électronique liées à l'évaluation, aux tests, au diagnostic et au traitement de la visite au cabinet seront également inclus.

Une sous-étude sur les prestataires de soins de santé sera également réalisée. La sous-étude comprendra un questionnaire de base rempli par les cliniciens des bureaux participants, puis un questionnaire de suivi administré aux cliniciens qui ont dispensé des soins à au moins un participant à l'étude. La sous-étude aidera les enquêteurs à comprendre ce que pensent les prestataires des tests de dépistage de la vaginite au point d'intervention.