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Diagnosi point of care delle infezioni vaginali (PAT)

18 marzo 2026 aggiornato da: Sharon L Hillier

Diagnosi al punto di cura delle infezioni vaginali per garantire un trattamento accurato: (studio PAT)

Le infezioni vaginali sono un problema ginecologico comune e possono causare sintomi e disagio significativi per le persone. I test point of care vengono utilizzati per diagnosticare le infezioni in studio, con il vantaggio di una diagnosi e di un trattamento rapidi. Esempi di test point of care sono la gravidanza sulle urine, i test rapidi per lo streptococco e i test COVID-19. Questo studio arruolerà persone con disturbi vaginali e confronterà la diagnosi e il trattamento basati sulle cure abituali con la diagnosi e il trattamento utilizzando un test point of care approvato dalla Food and Drug Administration per la diagnosi di vaginite. Lo studio è stato condotto per comprendere meglio la diagnosi, il trattamento e la soddisfazione utilizzando i test point of care rispetto alle cure abituali.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di studio:

Braccio 1: l'operatore sanitario eseguirà la consueta valutazione e i test per effettuare la diagnosi e fornire il trattamento, secondo necessità.

Braccio 2: al fornitore verrà chiesto di utilizzare i risultati del test point-of-care utilizzato nello studio per effettuare la diagnosi e fornire il trattamento, secondo necessità.

Indipendentemente dal braccio, tutte le diagnosi e le cure verranno fornite tramite l’operatore sanitario. Tutti i partecipanti verranno contattati 2 settimane dopo per rispondere a un questionario relativo alla diagnosi, al trattamento, ai sintomi attuali e alla soddisfazione per la loro visita. Le cartelle cliniche relative ai disturbi vaginali, fino a 30 giorni dall'arruolamento, saranno esaminate dal team di studio per ottenere informazioni su sintomi, test eseguiti, risultati e trattamenti prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se il test effettuato lo stesso giorno utilizzando il test Xpert® Xpress MVP in un contesto di cura del paziente si traduce in un grado più elevato di trattamento appropriato della vaginite rispetto allo standard di cura per le persone che presentano sintomi di vaginite. Saranno invitati a partecipare circa 300 individui che lamentano sintomi di vaginite e cercano cure presso uno degli uffici partecipanti allo studio all'interno del Magee-Womens Hospital. In questo studio, la visita in ufficio fungerà da visita di iscrizione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno un breve questionario e raccoglieranno autonomamente tre tamponi vaginali per tre test approvati dalla FDA per la diagnosi di vaginite: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel e BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. I partecipanti verranno randomizzati (1: 1) in uno dei due bracci dopo aver raccolto i tamponi:

Braccio 1, la diagnosi e il trattamento della vaginite si baseranno sulla valutazione e sul trattamento abituali del fornitore durante la visita ambulatoriale. Il test Xpert® Xpress MVP verrà raggruppato con risultati ritardati resi disponibili al fornitore dopo il contatto telefonico di follow-up dello studio di 2 settimane del partecipante

. Braccio 2, il test Xpert® Xpress MVP verrà eseguito in tempo reale come test point of care al momento della visita in studio e i risultati saranno resi disponibili al fornitore in circa un'ora. Ai fornitori verrà chiesto di utilizzare il risultato del test MVP per la diagnosi e il trattamento del partecipante

Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio, completeranno un contatto telefonico di follow-up circa due settimane dopo la visita in studio per valutare la risoluzione dei sintomi e la soddisfazione. Saranno inoltre incluse la revisione e la raccolta di informazioni sulla cartella clinica elettronica relative alla valutazione, ai test, alla diagnosi e al trattamento della visita ambulatoriale.

Verrà inoltre eseguito uno studio secondario sui fornitori di servizi sanitari. Il sottostudio includerà un questionario di base completato dai medici presso gli uffici partecipanti e quindi un questionario di follow-up somministrato ai medici che hanno fornito assistenza ad almeno un partecipante allo studio. Il sottostudio aiuterà gli investigatori a capire come si sentono gli operatori riguardo ai test point-of-care per la vaginite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio primario

Criterio di inclusione:

  • Lamentarsi di almeno un sintomo di vaginite: perdite vaginali, odore vaginale, prurito vulvare o vaginale. Sono ammissibili anche le donne che soffrono di disturbi vulvari o vaginali come irritazione, bruciore, dolore di durata inferiore a 2 mesi. Le partecipanti incinte che lamentano perdite vaginali dovranno avere almeno un sintomo vaginale aggiuntivo per essere idonee.
  • Cercare assistenza presso uno degli uffici partecipanti.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni e procedure correlate allo studio, inclusa la raccolta autonoma di tamponi vaginali, rispondere a domande/sondaggi, accettare la revisione e la raccolta di informazioni dalla propria cartella clinica dalla visita ambulatoriale (arruolamento/indice) e fino a 4 settimane dopo la visita in ufficio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Sottostudio sui fornitori di servizi sanitari

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Fornita assistenza clinica ad almeno un partecipante allo studio alla data di iscrizione allo studio
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio, inclusa la risposta a domande/sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
La diagnosi e il trattamento della vaginite si baseranno sulla valutazione e sul trattamento abituale del fornitore durante la visita ambulatoriale
Test diagnostico: Solita cura
Metodi abituali utilizzati dall'operatore sanitario per la diagnosi di vaginite
Altro: Risultati lo stesso giorno
il test Xpert® Xpress MVP verrà eseguito in tempo reale come test point of care al momento della visita in studio e i risultati saranno resi disponibili al fornitore in circa un'ora. Ai fornitori verrà chiesto di utilizzare il risultato del test MVP per la diagnosi e il trattamento del partecipante.
Test diagnostico: Test Xpert® Xpress MVP
Xpert® Xpress MVP è un test point-of-care approvato dalla FDA per la diagnosi di vaginite
Altro: Sottostudio del Fornitore di Assistenza Sanitaria
Operatori sanitari che avevano almeno un paziente arruolato nello studio randomizzato.
Test diagnostico: Solita cura
Metodi abituali utilizzati dall'operatore sanitario per la diagnosi di vaginite
Test diagnostico: Test Xpert® Xpress MVP
Xpert® Xpress MVP è un test point-of-care approvato dalla FDA per la diagnosi di vaginite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Sottoposti a Trattamento Appropriato
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Numero di partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento appropriato al momento della visita indice o entro 24 ore dalla visita indice. Il trattamento appropriato è definito come trattamento raccomandato dai Centers for Disease Control o approvato dalla Food and Drug Administration sulla base della diagnosi ottenuta dai campioni auto-raccolti. La diagnosi si basa su risultati concordanti di due test diagnostici approvati dalla Food and Drug Administration per la vaginite.
Circa 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Ricevono una Diagnosi Corretta di Vaginite
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Numero di partecipanti la cui vaginite viene diagnosticata correttamente dal proprio professionista sanitario. Un risultato positivo sia da Xpert® Xpress MVP che da BD MAX™ Vaginal Panel sarà considerato lo standard di riferimento per la diagnosi di vaginite/vaginosi. La diagnosi corretta si basa su risultati concordanti di due test diagnostici per la vaginite approvati dalla Food and Drug Administration.
Circa 2 settimane
Numero di partecipanti che manifestano la risoluzione dei sintomi di vaginite
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Numero di partecipanti che sperimentano la risoluzione dei sintomi di vaginite al contatto di follow-up di due settimane valutato tramite autovalutazione del partecipante.
Circa 2 settimane
Numero di partecipanti soddisfatti della loro visita in ufficio
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Numero di partecipanti che rispondono di essere soddisfatti o molto soddisfatti della propria diagnosi e trattamento per la vaginite alla visita di follow-up a 2 settimane. La soddisfazione è valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde a molto soddisfatto e 5 a molto insoddisfatto.
Circa 2 settimane
Numero di risultati accurati del test BD AffirmTM VPIII
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Numero di campioni di partecipanti per i quali i risultati del test BD Affirm™ VPIII concordano con i risultati dello standard di riferimento, definito come un risultato positivo o negativo concordante sia da Xpert® Xpress MVP che da BD MAX™ Vaginal Panel.
Circa 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di operatori sanitari soddisfatti del test Xpert® Xpress MVP
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Numero di operatori sanitari che rispondono di essere soddisfatti o molto soddisfatti dei tempi di consegna utilizzando Xpert® Xpress MVP per diagnosticare e trattare la vaginite delle loro pazienti. La soddisfazione è valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica molto soddisfatto e 5 molto insoddisfatto.
Circa 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon L Hillier

Collaboratori

Cepheid

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24010118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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