Point of Care Diagnostika vaginálních infekcí (PAT)

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda testování ve stejný den pomocí testu Xpert® Xpress MVP v prostředí péče o pacienty vede k vyššímu stupni vhodné léčby vaginitidy ve srovnání se standardní péčí u osob se symptomy vaginitidy. K účasti bude pozváno přibližně 300 jedinců, kteří si stěžují na příznaky vaginitidy a hledají péči v jedné z kanceláří účastnících se studie v rámci Magee-Womens Hospital. V této studii bude návštěva kanceláře sloužit jako návštěva zápisu. Po získání informovaného souhlasu účastníci vyplní krátký dotazník a sami si odeberou tři vaginální výtěry pro tři testy, které jsou schváleny FDA pro diagnostiku vaginitidy: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginální panel a BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Účastníci budou po odběru výtěrů náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou ramen:

Rameno 1, diagnóza a léčba vaginitidy bude založena na obvyklém hodnocení a léčbě poskytovatelem během návštěvy v ordinaci. Test Xpert® Xpress MVP bude dávkově s opožděnými výsledky zpřístupněn poskytovateli po telefonickém kontaktu účastníka po 2týdenní studii.

. V rameni 2 bude test Xpert® Xpress MVP spuštěn v reálném čase jako bod péče v době návštěvy ordinace a výsledky budou zpřístupněny poskytovateli přibližně za jednu hodinu. Poskytovatelé budou požádáni, aby použili výsledek testu MVP pro diagnostiku a léčbu účastníka

Všichni účastníci, bez ohledu na paži, dokončí následný telefonický kontakt přibližně dva týdny po návštěvě ordinace, aby posoudili vyřešení symptomů a spokojenost. Bude také zahrnuto přezkoumání a shromažďování informací z elektronických lékařských záznamů souvisejících s hodnocením návštěvy v ordinaci, testováním, diagnózou a léčbou.

Bude také provedena dílčí studie poskytovatelů zdravotní péče. Dílčí studie bude zahrnovat základní dotazník vyplněný klinickými lékaři na zúčastněných pracovištích a poté následný dotazník zadaný klinickým lékařům, kteří poskytovali péči alespoň jednomu účastníkovi studie. Dílčí studie pomůže vyšetřovatelům porozumět tomu, jak si poskytovatelé myslí o testování vaginitidy v místě péče.