Point-of-care-diagnose van vaginale infecties (PAT)

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te evalueren of testen op dezelfde dag met behulp van de Xpert® Xpress MVP-test in een patiëntenzorgsetting resulteert in een hogere mate van passende behandeling van vaginitis vergeleken met de standaardzorg voor personen met vaginitissymptomen. Ongeveer 300 personen die klagen over vaginitissymptomen en zorg zoeken bij een van de aan de studie deelnemende kantoren binnen het Magee-Womens Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. In dit onderzoek geldt het kantoorbezoek als inschrijvingsbezoek. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming vullen de deelnemers een korte vragenlijst in en verzamelen ze zelf drie vaginale uitstrijkjes voor drie tests die door de FDA zijn goedgekeurd voor de diagnose van vaginitis: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel en BD AffirmTM VPIII microbiële identificatietest. Deelnemers worden na het verzamelen van de uitstrijkjes gerandomiseerd (1:1) in een van de twee armen:

Arm 1, de diagnose en behandeling van vaginitis zullen gebaseerd zijn op de gebruikelijke evaluatie en behandeling door de zorgverlener tijdens het kantoorbezoek. De Xpert® Xpress MVP-test wordt gecombineerd met vertraagde resultaten die beschikbaar worden gesteld aan de aanbieder na het telefonische vervolgcontact van de deelnemer gedurende 2 weken

. Arm 2, de Xpert® Xpress MVP-test, wordt in realtime uitgevoerd als een point-of-care-test op het moment van het kantoorbezoek en de resultaten worden binnen ongeveer een uur beschikbaar gesteld aan de aanbieder. Aanbieders wordt gevraagd het MVP-testresultaat te gebruiken voor diagnose en behandeling van de deelnemer

Alle deelnemers, ongeacht de arm, zullen ongeveer twee weken na hun kantoorbezoek een telefonisch vervolgcontact opnemen om de symptoomoplossing en tevredenheid te beoordelen. Het beoordelen en verzamelen van elektronische medische dossierinformatie met betrekking tot de evaluatie, het testen, de diagnose en de behandeling van het kantoorbezoek zal ook inbegrepen zijn.

Er zal ook een Zorgaanbieder-deelonderzoek worden uitgevoerd. Het deelonderzoek omvat een basisvragenlijst die wordt ingevuld door artsen op de deelnemende kantoren, en vervolgens een vervolgvragenlijst die wordt afgenomen bij artsen die zorg hebben verleend aan ten minste één onderzoeksdeelnemer. Het deelonderzoek zal onderzoekers helpen begrijpen hoe zorgverleners denken over point-of-care-testen voor vaginitis.