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心不全を伴う持続性心房細動に対するアブレーション戦略

2024年5月31日 更新者:Qianfoshan Hospital

心不全を合併した持続性心房細動の治療のためのマーシャル静脈化学アブレーションに基づく 2C3L 戦略に関する臨床研究

(1) 心不全を合併した持続性心房細動に対する VOM 無水エタノール化学アブレーションと組み合わせた「2C3L」戦略の有効性と安全性を評価する。 (2) 心不全を合併した心房細動に対する高効率アブレーションの有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

2C3L アブレーション戦略: 電気解剖学的マッピング システムは Johnson & Johnson の Carto 3 V6 システムで、アブレーションには高密度マッピング電極 (Pentaray) と冷生理食塩水灌流圧力カテーテル (ST-SF) が使用されました。 アブレーションパラメータは次のように設定されました。アブレーション出力は 45 ~ 50 ワット(冠状静脈では 25 ワット、僧帽弁峡部の心内膜では 35 ワットに減少)、温度の上限は 43 ℃、生理食塩水注入量は 15 mL です。 /min(冠状静脈では 30 mL/min に変更)、圧力は 5 ~ 15 g に制御され、目標 AI は肺静脈前壁で 480 ~ 500、後壁で 350 ~ 380 に設定されました。 、左心房の上部では 450、僧帽弁峡部では 600、三尖弁峡部では 450。 左心房で 1 本のカテーテル手順が実行され、アブレーションのエンドポイントは、肺静脈内電位の喪失を伴う継続的な両側肺周囲肺静脈損傷を達成することであり、洞調律への変換後にさらに確認されました。 左肺静脈のアブレーションでは、最初に左肺静脈の上壁と後壁がアブレーションされました。 肺静脈の隔離が達成された場合、左肺静脈の前端にはそれ以上の介入は行われなかった。 僧帽弁輪のアブレーションは、VOM と冠状静脈の接合部から約 1 cm 離れたところから開始し、低電圧領域まで継続しました。 アブレーションは、対応する心外膜、つまり冠状静脈で実行されました。 最後に、6時から三尖弁峡部を下大静脈まで焼灼した。 上記のアブレーション後も患者に心房細動または心房粗動があった場合は、200 J の直流を使用して洞調律を電気的除細動し、洞調律中のペーシングによって各アブレーション経路が完全にブロックされていることを確認しました。 アブレーションのみのグループでは、カテーテル アブレーションはこれらのエンドポイントに対してのみ使用されました。 手術時間は静脈穿刺開始からシースチューブ抜去まででした。 融解時間は累積アブレーション時間でした。

VOM 無水エタノール化学的アブレーション: SL1 ロング シースを右大腿静脈を通じて冠状静脈洞の開口部にデリバリーし、右冠状指ガイド チューブ (JR4) を冠状静脈洞の開口部に留置しました。 右前斜め30度透視下でガイドチューブを時計回りに回転させ、ガイドカテーテルの先端を後上方向に向けた。 BMW ガイド ワイヤーを VOM の近位端に送り、OTW バルーンを VOM の中間と遠位端に送りました。 バルーンを拡張し、BMW ガイドワイヤーを抜去した後、血管造影により VOM の経過と逆流の有無を観察し、VOM が完全に閉塞していることを確認しました。 無水エタノールを、OTW バルーンを介して分割して注入しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Hesheng Hu
        • コンタクト:
          • Hesheng Hu
          • 電話番号:13589112300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳-80歳
  2. 非弁膜症性心房細動に対する最初のアブレーション
  3. LVEF≤40%の持続性心房細動
  4. 患者は心房細動に関連する症状(動悸、失神前兆、失神、倦怠感、息切れなどを含むがこれらに限定されない)を有しており、NYHA II~IVレベルの間で臨床的心機能が評価されている。
  5. 抗不整脈薬に対する反応がない、許容できない副作用、または抗不整脈薬の服用を嫌がる。

除外基準:

  1. 発作性心房細動
  2. 明らかな可逆的な原因​​に続発する心房細動
  3. 心エコー検査: 胸骨傍長軸断面、左心房径 ≥ 60mm
  4. LVEF >40%
  5. 二重抗血栓療法を受けている
  6. 経口抗凝固薬の使用に対する禁忌
  7. 右または左の心臓カテーテル検査に対する禁忌
  8. 妊娠
  9. 平均余命<1年(進行性悪性腫瘍、進行性腎疾患など)
  10. 心房細動以外の理由で抗不整脈薬を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:2C3Lグループ
アブレーション手順:2C3L
環状肺静脈アブレーション、僧帽弁峡部ラインアブレーション、三尖弁峡部ラインアブレーション、心尖部ラインアブレーション
実験的:2C3Lプラスグループ
アブレーション手順:2C3Lとマーシャルエタノールアブレーションの併用
環状肺静脈アブレーション、僧帽弁峡部ラインアブレーション、三尖頭峡部ラインアブレーション、心尖部ラインアブレーション、VOMの無水アルコールアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後再発率
時間枠:術後12ヶ月
術後の再発率はホルターモニタリングによって評価されました。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hesheng Hu、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (推定)

2025年6月16日

研究の完了 (推定)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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