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持续性心房颤动合并心力衰竭的消融策略

2024年5月31日 更新者：Qianfoshan Hospital

基于马歇尔静脉化疗的2C3L策略治疗持续性房颤合并心力衰竭的临床研究

（1）评价“2C3L”策略联合VOM无水乙醇化学消融治疗持续性房颤合并心力衰竭的有效性和安全性； (2)评价房颤合并心力衰竭高效消融的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2C3L消融策略：电解剖标测系统为强生公司Carto 3 V6系统，采用高密度标测电极（Pentaray）和冷盐水灌注压力导管（ST-SF）进行消融。 消融参数设置如下:消融功率45~50瓦(冠状静脉降为25瓦,二尖瓣峡部心内膜降为35瓦),温度上限43℃,生理盐水输注速度15mL /min（冠状静脉改为30mL/min），压力控制在5-15g，设定目标AI：肺静脉前壁480-500，后壁350-380 ，450为左心房顶部，600为二尖瓣峡部，450为三尖瓣峡部。 在左心房进行单导管手术，消融终点是实现双侧环周肺静脉持续损伤并伴有肺内静脉电位丧失，这一点在转窦性心律后得到进一步证实。 左肺静脉消融时，首先消融左肺静脉的顶部和后壁。 如果实现肺静脉隔离，则无需对左肺静脉前缘进行进一步干预。 二尖瓣环的消融从距VOM与冠状静脉交界处约1cm处开始，持续至低电压区。 在相应的心外膜，即冠状静脉中进行消融。 最后于6:00将三尖瓣峡部消融至下腔静脉。 如果上述消融后患者仍有房颤或心房扑动，则使用200 J直流电复律窦性心律，并通过窦性心律期间起搏验证各消融路径的完全阻断。 在仅消融组中，导管消融仅用于这些终点。 手术时间为开始静脉穿刺至拔除鞘管。 熔化时间是累积烧蚀时间。

VOM无水乙醇化学消融：将SL1长鞘经右股静脉输送至冠状窦开口处，将右冠状指引导管（JR4）置于冠状窦开口处。 顺时针旋转导尿管，右前斜30°透视下将导尿管尖端指向后上方。 BMW导丝送至VOM近端，OTW球囊送至VOM中远端。 球囊扩张，拔除BMW导丝后，通过血管造影观察VOM的病程及是否有反流，确保VOM完全闭塞。 通过 OTW 球囊分批注射无水乙醇。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Hesheng Hu
        • 接触：
          • Hesheng Hu
          • 电话号码：13589112300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18岁-80岁
  2. 非瓣膜性房颤首次消融
  3. 持续性心房颤动且 LVEF≤40%
  4. 患者出现房颤相关症状，包括但不限于心悸、先兆性晕厥、晕厥、疲劳和呼吸急促，并接受 NYHA II-IV 级别之间的临床心功能评估
  5. 对抗心律失常药物无反应、不可接受的副作用或不愿意服用抗心律失常药物。

排除标准：

  1. 阵发性心房颤动
  2. 明显可逆原因继发的心房颤动
  3. 超声心动图：胸骨旁长轴切面，左心房直径≥60mm
  4. 左心室射血分数 >40%
  5. 接受双重抗血栓治疗
  6. 使用口服抗凝剂的禁忌症
  7. 右心导管插入术或左心导管插入术的禁忌症
  8. 怀孕
  9. 预期寿命<1年（如晚期恶性肿瘤、晚期肾病等）
  10. 由于房颤以外的原因无法停用抗心律失常药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：2C3L组
消融程序：2C3L
程序：2C3L
肺静脉环消融、二尖瓣峡部线消融、三尖瓣峡部线消融、心尖部线消融
实验性的：2C3L+组
消融流程：2C3L联合Marshall乙醇消融
程序：VOM乙醇化学消融和2C3L
肺静脉环消融、二尖瓣峡部线消融、三尖瓣峡部线消融、心尖线消融、VOM无水酒精消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后复发率
大体时间：术后12个月
通过动态心电图监测评估术后复发率。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qianfoshan Hospital

调查人员

  • 研究主任：Hesheng Hu、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月16日

初级完成 (估计的)

2025年6月16日

研究完成 (估计的)

2025年6月16日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05949801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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