- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06438692
Ablaatiostrategiat jatkuvaan eteisvärinään yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan
Kliininen tutkimus 2C3L-strategiasta, joka perustuu Marshallin laskimokemoablaatioon jatkuvan eteisvärinän ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2C3L-ablaatiostrategia: Elektroanatominen kartoitusjärjestelmä oli Johnson & Johnsonin Carto 3 V6 -järjestelmä, ja ablaatioon käytettiin suuritiheyksistä kartoituselektrodia (Pentaray) ja kylmän suolaliuoksen perfuusiopainekatetria (ST-SF). Ablaatioparametrit asetettiin seuraavasti: ablaatioteho 45-50 wattia (alennettu 25 wattiin sepelvaltimossa ja 35 wattiin mitraalisen kannaksen endokardiumissa), lämpötilan yläraja 43 °C ja suolaliuoksen infuusionopeus 15 ml. / min (muutettiin 30 ml/min sepelvaltimoissa), paine säädettiin 5-15 g:ksi ja tavoite-AI asetettiin: 480-500 keuhkolaskimon etuseinämälle, 350-380 takaseinämälle. , 450 vasemman eteisen yläosassa, 600 mitraaliläpän kannaksessa ja 450 kolmioläpän kannaksessa. Vasemmassa eteisessä suoritettiin yksi katetri, ja ablaation päätepisteenä oli saavuttaa jatkuva molemminpuolinen kehäkeuhkolaskimovaurio menettäen keuhkonsisäisen laskimon potentiaalin, mikä vahvistettiin edelleen sinusrytmiin muuntamisen jälkeen. Vasemman keuhkolaskimon ablaation aikana vasemman keuhkolaskimon ylä- ja takaseinä abloitiin ensin. Jos keuhkolaskimon eristys saavutettiin, vasemman keuhkolaskimon etureunaan ei suoritettu lisätoimenpiteitä. Mitraalisen renkaan ablaatio alkoi noin 1 cm:n etäisyydeltä VOM:n ja sepelvaltimoiden välisestä liitoksesta ja jatkui pienjännitealueelle. Ablaatio suoritettiin vastaavassa epikardiumissa, nimittäin sepelvaltimolaskimossa. Lopuksi kolmiulotteisen läpän kannas poistettiin kello 6:00:sta alempaan onttolaskimoon. Jos potilaalla oli edelleen eteisvärinä tai eteislepatus yllä olevan ablaation jälkeen, sinusrytmin kardioversioon käytettiin 200 J tasavirtaa ja jokaisen ablaatioreitin täydellinen lohko varmistettiin tahdisttamalla sinusrytmin aikana. Vain ablaatioryhmässä katetriablaatiota käytettiin vain näihin päätepisteisiin. Leikkausaika oli laskimopunktion aloittamisesta tuppiputken poistoon. Sulamisaika oli kumulatiivinen ablaatioaika.
VOM-absoluuttinen etanolikemiallinen ablaatio: Pitkä SL1-suojus vietiin sepelvaltimoontelon aukkoon oikean reisilaskimon kautta ja oikean sepelvaltimon sormen ohjausputki (JR4) asetettiin sepelvaltimoonon aukkoon. Ohjausputkea kierrettiin myötäpäivään ja ohjauskatetrin kärki suunnattiin taka-ylempi-suuntaan oikean etuosan vinon 30 asteen fluoroskopian alla. BMW-ohjainvaijeri lähetettiin VOM:n proksimaaliseen päähän ja OTW-pallo lähetettiin VOM:n keski- ja distaaliseen päähän. Palloa laajennettiin, ja kun BMW-ohjainvaijeri oli poistettu, VOM:n kulkua ja regurgitaatiota tarkkailtiin angiografialla VOM:n täydellisen tukkeutumisen varmistamiseksi. Vedetöntä etanolia injektoitiin fraktioissa OTW-pallon kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hesheng Hu
- Puhelinnumero: 13589112300
- Sähköposti: hyperhhs@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinran Li
- Puhelinnumero: 17686619036
- Sähköposti: xinran0207@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Hesheng Hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hesheng Hu
- Puhelinnumero: 13589112300
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-80v
- Ensimmäinen ablaatio ei-läppäisen eteisvärinän yhteydessä
- Jatkuva eteisvärinä LVEF-arvolla ≤40 %
- Potilaalla on eteisvärinään liittyviä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentykytys, ennakoiva pyörtyminen, pyörtyminen, väsymys ja hengenahdistus, ja hänen kliinisen sydämen toimintansa arvioidaan NYHA II-IV -tasojen välillä.
- Ei vastetta rytmihäiriölääkkeille, ei hyväksytä sivuvaikutuksia tai haluttomuus ottaa rytmihäiriölääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Eteisvärinä, joka johtuu ilmeisistä palautuvista syistä
- Ekokardiografia: Parasternaalinen pitkän akselin leikkaus, vasemman eteisen halkaisija ≥ 60 mm
- LVEF > 40 %
- Saat kaksi antitromboottista hoitoa
- Vasta-aiheet oraalisten antikoagulanttien käytölle
- Vasta-aiheet oikean tai vasemman sydämen katetrointiin
- raskaus
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, pitkälle edennyt munuaissairaus jne.)
- Rytmihäiriölääkkeitä ei voida lopettaa muista syistä kuin eteisvärinästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 2C3L ryhmä
Ablaatiomenettely: 2C3L
|
Rengasmainen keuhkolaskimon ablaatio, mitraalisen kannaksen ablaatio, kolmikulmaisen kannaksen ablaatio, kärkilinjan ablaatio
|
|
Kokeellinen: 2C3L-plus ryhmä
Ablaatiomenettely: 2C3L yhdistettynä Marshallin etanoliablaatioon
|
Rengasmainen keuhkolaskimon ablaatio, mitraalisen kannaksen linjan ablaatio, kolmikulmaisen kannaksen ablaatio, huippulinjan ablaatio, VOM:n vedettömän alkoholin ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen uusiutumistiheys arvioitiin Holter-seurannalla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05949801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .