Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatiostrategiat jatkuvaan eteisvärinään yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Qianfoshan Hospital

Kliininen tutkimus 2C3L-strategiasta, joka perustuu Marshallin laskimokemoablaatioon jatkuvan eteisvärinän ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon

(1) Arvioida "2C3L"-strategian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä vedettömän etanolin VOM-kemiallisen ablaation kanssa jatkuvassa eteisvärinässä, johon liittyy sydämen vajaatoiminta; (2) Arvioida sydämen vajaatoiminnalla komplisoituneen eteisvärinän tehokkaan ablaation tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2C3L-ablaatiostrategia: Elektroanatominen kartoitusjärjestelmä oli Johnson & Johnsonin Carto 3 V6 -järjestelmä, ja ablaatioon käytettiin suuritiheyksistä kartoituselektrodia (Pentaray) ja kylmän suolaliuoksen perfuusiopainekatetria (ST-SF). Ablaatioparametrit asetettiin seuraavasti: ablaatioteho 45-50 wattia (alennettu 25 wattiin sepelvaltimossa ja 35 wattiin mitraalisen kannaksen endokardiumissa), lämpötilan yläraja 43 °C ja suolaliuoksen infuusionopeus 15 ml. / min (muutettiin 30 ml/min sepelvaltimoissa), paine säädettiin 5-15 g:ksi ja tavoite-AI asetettiin: 480-500 keuhkolaskimon etuseinämälle, 350-380 takaseinämälle. , 450 vasemman eteisen yläosassa, 600 mitraaliläpän kannaksessa ja 450 kolmioläpän kannaksessa. Vasemmassa eteisessä suoritettiin yksi katetri, ja ablaation päätepisteenä oli saavuttaa jatkuva molemminpuolinen kehäkeuhkolaskimovaurio menettäen keuhkonsisäisen laskimon potentiaalin, mikä vahvistettiin edelleen sinusrytmiin muuntamisen jälkeen. Vasemman keuhkolaskimon ablaation aikana vasemman keuhkolaskimon ylä- ja takaseinä abloitiin ensin. Jos keuhkolaskimon eristys saavutettiin, vasemman keuhkolaskimon etureunaan ei suoritettu lisätoimenpiteitä. Mitraalisen renkaan ablaatio alkoi noin 1 cm:n etäisyydeltä VOM:n ja sepelvaltimoiden välisestä liitoksesta ja jatkui pienjännitealueelle. Ablaatio suoritettiin vastaavassa epikardiumissa, nimittäin sepelvaltimolaskimossa. Lopuksi kolmiulotteisen läpän kannas poistettiin kello 6:00:sta alempaan onttolaskimoon. Jos potilaalla oli edelleen eteisvärinä tai eteislepatus yllä olevan ablaation jälkeen, sinusrytmin kardioversioon käytettiin 200 J tasavirtaa ja jokaisen ablaatioreitin täydellinen lohko varmistettiin tahdisttamalla sinusrytmin aikana. Vain ablaatioryhmässä katetriablaatiota käytettiin vain näihin päätepisteisiin. Leikkausaika oli laskimopunktion aloittamisesta tuppiputken poistoon. Sulamisaika oli kumulatiivinen ablaatioaika.

VOM-absoluuttinen etanolikemiallinen ablaatio: Pitkä SL1-suojus vietiin sepelvaltimoontelon aukkoon oikean reisilaskimon kautta ja oikean sepelvaltimon sormen ohjausputki (JR4) asetettiin sepelvaltimoonon aukkoon. Ohjausputkea kierrettiin myötäpäivään ja ohjauskatetrin kärki suunnattiin taka-ylempi-suuntaan oikean etuosan vinon 30 asteen fluoroskopian alla. BMW-ohjainvaijeri lähetettiin VOM:n proksimaaliseen päähän ja OTW-pallo lähetettiin VOM:n keski- ja distaaliseen päähän. Palloa laajennettiin, ja kun BMW-ohjainvaijeri oli poistettu, VOM:n kulkua ja regurgitaatiota tarkkailtiin angiografialla VOM:n täydellisen tukkeutumisen varmistamiseksi. Vedetöntä etanolia injektoitiin fraktioissa OTW-pallon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Hesheng Hu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hesheng Hu
          • Puhelinnumero: 13589112300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-80v
  2. Ensimmäinen ablaatio ei-läppäisen eteisvärinän yhteydessä
  3. Jatkuva eteisvärinä LVEF-arvolla ≤40 %
  4. Potilaalla on eteisvärinään liittyviä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentykytys, ennakoiva pyörtyminen, pyörtyminen, väsymys ja hengenahdistus, ja hänen kliinisen sydämen toimintansa arvioidaan NYHA II-IV -tasojen välillä.
  5. Ei vastetta rytmihäiriölääkkeille, ei hyväksytä sivuvaikutuksia tai haluttomuus ottaa rytmihäiriölääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paroksismaalinen eteisvärinä
  2. Eteisvärinä, joka johtuu ilmeisistä palautuvista syistä
  3. Ekokardiografia: Parasternaalinen pitkän akselin leikkaus, vasemman eteisen halkaisija ≥ 60 mm
  4. LVEF > 40 %
  5. Saat kaksi antitromboottista hoitoa
  6. Vasta-aiheet oraalisten antikoagulanttien käytölle
  7. Vasta-aiheet oikean tai vasemman sydämen katetrointiin
  8. raskaus
  9. Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, pitkälle edennyt munuaissairaus jne.)
  10. Rytmihäiriölääkkeitä ei voida lopettaa muista syistä kuin eteisvärinästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: 2C3L ryhmä
Ablaatiomenettely: 2C3L
Rengasmainen keuhkolaskimon ablaatio, mitraalisen kannaksen ablaatio, kolmikulmaisen kannaksen ablaatio, kärkilinjan ablaatio
Kokeellinen: 2C3L-plus ryhmä
Ablaatiomenettely: 2C3L yhdistettynä Marshallin etanoliablaatioon
Rengasmainen keuhkolaskimon ablaatio, mitraalisen kannaksen linjan ablaatio, kolmikulmaisen kannaksen ablaatio, huippulinjan ablaatio, VOM:n vedettömän alkoholin ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen uusiutumistiheys arvioitiin Holter-seurannalla.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa