- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438692
Stratégies d'ablation pour la fibrillation auriculaire persistante associée à une insuffisance cardiaque
Étude clinique sur la stratégie 2C3L basée sur la chimioablation veineuse Marshall pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante associée à l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stratégie d'ablation 2C3L : le système de cartographie électroanatomique était le système Carto 3 V6 de Johnson & Johnson, et l'électrode de cartographie haute densité (Pentaray) et le cathéter de pression de perfusion de solution saline froide (ST-SF) ont été utilisés pour l'ablation. Les paramètres d'ablation ont été fixés comme suit : puissance d'ablation de 45 à 50 watts (réduite à 25 watts dans la veine coronaire et 35 watts dans l'endocarde de l'isthme mitral), limite supérieure de température de 43°C et débit de perfusion de solution saline de 15 ml. / min (modifiée à 30 mL/min dans les veines coronaires), la pression a été contrôlée à 5-15 g et l'IA cible a été fixée : 480-500 pour la paroi antérieure de la veine pulmonaire, 350-380 pour la paroi postérieure , 450 pour le haut de l'oreillette gauche, 600 pour l'isthme de la valvule mitrale et 450 pour l'isthme de la valvule tricuspide. Une seule procédure de cathéter a été réalisée dans l'oreillette gauche et le critère d'évaluation de l'ablation était d'obtenir des lésions veineuses pulmonaires circonférentielles bilatérales continues avec perte du potentiel veineux intrapulmonaire, ce qui a été confirmé après conversion en rythme sinusal. Lors de l'ablation de la veine pulmonaire gauche, les parois supérieure et postérieure de la veine pulmonaire gauche ont été enlevées en premier. Si l'isolement de la veine pulmonaire était obtenu, aucune autre intervention n'était réalisée sur le bord antérieur de la veine pulmonaire gauche. L'ablation de l'anneau mitral a commencé à environ 1 cm de la jonction entre le VOM et la veine coronaire et s'est poursuivie jusqu'à la zone basse tension. L'ablation a été réalisée dans l'épicarde correspondant, à savoir la veine coronaire. Enfin, l'isthme de la valvule tricuspide a été enlevé à 6h00 jusqu'à la veine cave inférieure. Si le patient présentait toujours une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire après l'ablation ci-dessus, un courant continu de 200 J était utilisé pour cardioversionr le rythme sinusal et le blocage complet de chaque trajet d'ablation était vérifié par stimulation pendant le rythme sinusal. Dans le groupe ablation uniquement, l’ablation par cathéter a été utilisée uniquement pour ces points finaux. La durée de l'opération s'étendait du début de la ponction veineuse jusqu'au retrait de la gaine. Le temps de fusion était le temps d'ablation cumulé.
Ablation chimique absolue à l'éthanol VOM : la longue gaine SL1 a été acheminée jusqu'à l'ouverture du sinus coronaire par la veine fémorale droite, et le tube de guidage du doigt coronaire droit (JR4) a été placé jusqu'à l'ouverture du sinus coronaire. Le tube de guidage a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre et la pointe du cathéter de guidage a été pointée dans la direction postéro-supérieure sous la fluoroscopie oblique antérieure droite à 30 degrés. Le fil guide BMW a été envoyé à l'extrémité proximale du VOM et le ballon OTW a été envoyé à l'extrémité médiane et distale du VOM. Le ballon a été dilaté et, après le retrait du fil guide BMW, l'évolution de la VOM et l'existence ou non d'une régurgitation ont été observées par angiographie pour garantir l'occlusion complète de la VOM. De l'éthanol anhydre a été injecté par fractions via le ballon OTW.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hesheng Hu
- Numéro de téléphone: 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinran Li
- Numéro de téléphone: 17686619036
- E-mail: xinran0207@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Hesheng Hu
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Contact:
- Hesheng Hu
- Numéro de téléphone: 13589112300
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge: 18 ans-80 ans
- Première ablation sur fibrillation auriculaire non valvulaire
- Fibrillation auriculaire persistante avec FEVG ≤ 40 %
- Le patient présente des symptômes liés à la fibrillation auriculaire, notamment des palpitations, une syncope prémonitoire, une syncope, de la fatigue et un essoufflement, et sa fonction cardiaque clinique est évaluée entre les niveaux NYHA II-IV.
- Aucune réponse aux médicaments antiarythmiques, effets secondaires inacceptables ou refus de prendre des médicaments antiarythmiques.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire paroxystique
- Fibrillation auriculaire secondaire à des causes évidentes et réversibles
- Échocardiographie : coupe parasternale grand axe, diamètre de l'oreillette gauche ≥ 60 mm
- FEVG >40 %
- Recevoir une double thérapie antithrombotique
- Contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants oraux
- Contre-indications au cathétérisme cardiaque droit ou gauche
- grossesse
- Espérance de vie < 1 an (comme les tumeurs malignes avancées, les maladies rénales avancées, etc.)
- Impossible d'arrêter les médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe 2C3L
Procédure d'ablation : 2C3L
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Ablation de la veine pulmonaire annulaire, ablation de la ligne de l'isthme mitral, ablation de la ligne de l'isthme tricuspide, ablation de la ligne de l'apex
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Expérimental: Groupe 2C3L+
Procédure d'ablation : 2C3L combiné à l'ablation à l'éthanol Marshall
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Ablation de la veine pulmonaire annulaire, ablation de la ligne de l'isthme mitral, ablation de la ligne de l'isthme tricuspide, ablation de la ligne apex, ablation à l'alcool anhydre de la VOM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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Le taux de récidive postopératoire a été évalué par surveillance holter.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05949801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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