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Stratégies d'ablation pour la fibrillation auriculaire persistante associée à une insuffisance cardiaque

31 mai 2024 mis à jour par: Qianfoshan Hospital

Étude clinique sur la stratégie 2C3L basée sur la chimioablation veineuse Marshall pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante associée à l'insuffisance cardiaque

(1) Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stratégie « 2C3L » combinée à l'ablation chimique à l'éthanol anhydre VOM pour la fibrillation auriculaire persistante compliquée d'insuffisance cardiaque ; (2) Évaluer l'efficacité de l'ablation à haute efficacité de la fibrillation auriculaire compliquée d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Stratégie d'ablation 2C3L : le système de cartographie électroanatomique était le système Carto 3 V6 de Johnson & Johnson, et l'électrode de cartographie haute densité (Pentaray) et le cathéter de pression de perfusion de solution saline froide (ST-SF) ont été utilisés pour l'ablation. Les paramètres d'ablation ont été fixés comme suit : puissance d'ablation de 45 à 50 watts (réduite à 25 watts dans la veine coronaire et 35 watts dans l'endocarde de l'isthme mitral), limite supérieure de température de 43°C et débit de perfusion de solution saline de 15 ml. / min (modifiée à 30 mL/min dans les veines coronaires), la pression a été contrôlée à 5-15 g et l'IA cible a été fixée : 480-500 pour la paroi antérieure de la veine pulmonaire, 350-380 pour la paroi postérieure , 450 pour le haut de l'oreillette gauche, 600 pour l'isthme de la valvule mitrale et 450 pour l'isthme de la valvule tricuspide. Une seule procédure de cathéter a été réalisée dans l'oreillette gauche et le critère d'évaluation de l'ablation était d'obtenir des lésions veineuses pulmonaires circonférentielles bilatérales continues avec perte du potentiel veineux intrapulmonaire, ce qui a été confirmé après conversion en rythme sinusal. Lors de l'ablation de la veine pulmonaire gauche, les parois supérieure et postérieure de la veine pulmonaire gauche ont été enlevées en premier. Si l'isolement de la veine pulmonaire était obtenu, aucune autre intervention n'était réalisée sur le bord antérieur de la veine pulmonaire gauche. L'ablation de l'anneau mitral a commencé à environ 1 cm de la jonction entre le VOM et la veine coronaire et s'est poursuivie jusqu'à la zone basse tension. L'ablation a été réalisée dans l'épicarde correspondant, à savoir la veine coronaire. Enfin, l'isthme de la valvule tricuspide a été enlevé à 6h00 jusqu'à la veine cave inférieure. Si le patient présentait toujours une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire après l'ablation ci-dessus, un courant continu de 200 J était utilisé pour cardioversionr le rythme sinusal et le blocage complet de chaque trajet d'ablation était vérifié par stimulation pendant le rythme sinusal. Dans le groupe ablation uniquement, l’ablation par cathéter a été utilisée uniquement pour ces points finaux. La durée de l'opération s'étendait du début de la ponction veineuse jusqu'au retrait de la gaine. Le temps de fusion était le temps d'ablation cumulé.

Ablation chimique absolue à l'éthanol VOM : la longue gaine SL1 a été acheminée jusqu'à l'ouverture du sinus coronaire par la veine fémorale droite, et le tube de guidage du doigt coronaire droit (JR4) a été placé jusqu'à l'ouverture du sinus coronaire. Le tube de guidage a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre et la pointe du cathéter de guidage a été pointée dans la direction postéro-supérieure sous la fluoroscopie oblique antérieure droite à 30 degrés. Le fil guide BMW a été envoyé à l'extrémité proximale du VOM et le ballon OTW a été envoyé à l'extrémité médiane et distale du VOM. Le ballon a été dilaté et, après le retrait du fil guide BMW, l'évolution de la VOM et l'existence ou non d'une régurgitation ont été observées par angiographie pour garantir l'occlusion complète de la VOM. De l'éthanol anhydre a été injecté par fractions via le ballon OTW.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Hesheng Hu
        • Contact:
          • Hesheng Hu
          • Numéro de téléphone: 13589112300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge: 18 ans-80 ans
  2. Première ablation sur fibrillation auriculaire non valvulaire
  3. Fibrillation auriculaire persistante avec FEVG ≤ 40 %
  4. Le patient présente des symptômes liés à la fibrillation auriculaire, notamment des palpitations, une syncope prémonitoire, une syncope, de la fatigue et un essoufflement, et sa fonction cardiaque clinique est évaluée entre les niveaux NYHA II-IV.
  5. Aucune réponse aux médicaments antiarythmiques, effets secondaires inacceptables ou refus de prendre des médicaments antiarythmiques.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire paroxystique
  2. Fibrillation auriculaire secondaire à des causes évidentes et réversibles
  3. Échocardiographie : coupe parasternale grand axe, diamètre de l'oreillette gauche ≥ 60 mm
  4. FEVG >40 %
  5. Recevoir une double thérapie antithrombotique
  6. Contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants oraux
  7. Contre-indications au cathétérisme cardiaque droit ou gauche
  8. grossesse
  9. Espérance de vie < 1 an (comme les tumeurs malignes avancées, les maladies rénales avancées, etc.)
  10. Impossible d'arrêter les médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe 2C3L
Procédure d'ablation : 2C3L
Ablation de la veine pulmonaire annulaire, ablation de la ligne de l'isthme mitral, ablation de la ligne de l'isthme tricuspide, ablation de la ligne de l'apex
Expérimental: Groupe 2C3L+
Procédure d'ablation : 2C3L combiné à l'ablation à l'éthanol Marshall
Ablation de la veine pulmonaire annulaire, ablation de la ligne de l'isthme mitral, ablation de la ligne de l'isthme tricuspide, ablation de la ligne apex, ablation à l'alcool anhydre de la VOM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
Le taux de récidive postopératoire a été évalué par surveillance holter.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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