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Estratégias de ablação para fibrilação atrial persistente combinada com insuficiência cardíaca

31 de maio de 2024 atualizado por: Qianfoshan Hospital

Estudo clínico sobre a estratégia 2C3L baseada na quimioablação venosa Marshall para o tratamento de fibrilação atrial persistente combinada com insuficiência cardíaca

(1) Avaliar a eficácia e segurança da estratégia "2C3L" combinada com ablação química com etanol anidro VOM para fibrilação atrial persistente complicada com insuficiência cardíaca; (2) Avaliar a eficácia da ablação de alta eficiência da fibrilação atrial complicada com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estratégia de ablação 2C3L: O sistema de mapeamento eletroanatômico foi o sistema Carto 3 V6 da Johnson & Johnson, e o eletrodo de mapeamento de alta densidade (Pentaray) e o cateter de pressão de perfusão salina fria (ST-SF) foram utilizados para ablação. Os parâmetros de ablação foram definidos da seguinte forma: potência de ablação de 45 a 50 Watts (reduzida para 25 Watts na veia coronária e 35 Watts no endocárdio do istmo mitral), limite superior de temperatura de 43°C e taxa de infusão de solução salina de 15 mL /min (alterada para 30 mL/min nas veias coronárias), a pressão foi controlada em 5-15 g, e o IA alvo foi definido: 480-500 para a parede anterior da veia pulmonar, 350-380 para a parede posterior , 450 para o topo do átrio esquerdo, 600 para o istmo da valva mitral e 450 para o istmo da valva tricúspide. Um único procedimento de cateter foi realizado no átrio esquerdo, e o objetivo da ablação foi atingir dano circunferencial bilateral contínuo da veia pulmonar com perda do potencial da veia intrapulmonar, o que foi confirmado após a conversão para ritmo sinusal. Durante a ablação da veia pulmonar esquerda, a parede superior e posterior da veia pulmonar esquerda foi ablada primeiro. Se o isolamento da veia pulmonar fosse alcançado, nenhuma intervenção adicional seria realizada na borda anterior da veia pulmonar esquerda. A ablação do anel mitral iniciou-se a cerca de 1 cm de distância da junção entre o VOM e a veia coronária e continuou até a área de baixa voltagem. A ablação foi realizada no epicárdio correspondente, ou seja, na veia coronária. Por fim, o istmo da valva tricúspide foi ablacionado a partir das 6h até a veia cava inferior. Se o paciente ainda apresentasse fibrilação atrial ou flutter atrial após a ablação acima, foi utilizada corrente contínua de 200 J para cardioversão do ritmo sinusal, e o bloqueio completo de cada via de ablação foi verificado por estimulação durante o ritmo sinusal. No grupo somente ablação, a ablação por cateter foi usada apenas para esses desfechos. O tempo de operação foi desde o início da punção venosa até a retirada do tubo da bainha. O tempo de fusão foi o tempo de ablação cumulativo.

Ablação química com etanol absoluto VOM: A bainha longa SL1 foi colocada na abertura do seio coronário através da veia femoral direita, e o tubo guia do dedo coronário direito (JR4) foi colocado na abertura do seio coronário. O tubo-guia foi girado no sentido horário e a ponta do cateter-guia foi apontada no sentido póstero-superior sob a fluoroscopia oblíqua anterior direita de 30 graus. O fio-guia BMW foi enviado para a extremidade proximal do VOM e o balão OTW foi enviado para a extremidade média e distal do VOM. O balão foi expandido e, após a retirada do fio-guia BMW, o curso do VOM e se houve regurgitação foram observados por angiografia para garantir a oclusão completa do VOM. O etanol anidro foi injetado fracionado através do balão OTW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Hesheng Hu
        • Contato:
          • Hesheng Hu
          • Número de telefone: 13589112300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: 18 a 80 anos
  2. Primeira ablação na fibrilação atrial não valvular
  3. Fibrilação atrial persistente com FEVE≤40%
  4. O paciente apresenta sintomas relacionados à fibrilação atrial, incluindo, entre outros, palpitações, síncope premonitória, síncope, fadiga e falta de ar, e é avaliado quanto à função cardíaca clínica entre os níveis NYHA II-IV
  5. Nenhuma resposta aos medicamentos antiarrítmicos, efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou falta de vontade de tomar medicamentos antiarrítmicos.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística
  2. Fibrilação atrial secundária a causas reversíveis óbvias
  3. Ecocardiografia: Corte paraesternal eixo longo, diâmetro atrial esquerdo ≥ 60mm
  4. FEVE >40%
  5. Recebendo terapia antitrombótica dupla
  6. Contra-indicações ao uso de anticoagulantes orais
  7. Contra-indicações para cateterismo cardíaco direito ou esquerdo
  8. gravidez
  9. Expectativa de vida<1 ano (como tumores malignos avançados, doença renal avançada, etc.)
  10. Incapaz de descontinuar medicamentos antiarrítmicos devido a outras razões que não a fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo 2C3L
Procedimento de Ablação: 2C3L
Ablação da veia pulmonar anular, ablação da linha do istmo mitral, ablação da linha do istmo tricúspide, ablação da linha apical
Experimental: Grupo 2C3L-plus
Procedimento de ablação: 2C3L combinado com ablação com etanol Marshall
Ablação da veia pulmonar anular, ablação da linha do istmo mitral, ablação da linha do istmo tricúspide, ablação da linha do ápice, ablação com álcool anidro do VOM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência pós-operatória
Prazo: 12 meses após a operação
A taxa de recorrência pós-operatória foi avaliada por monitoramento holter.
12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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