- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438692
Estratégias de ablação para fibrilação atrial persistente combinada com insuficiência cardíaca
Estudo clínico sobre a estratégia 2C3L baseada na quimioablação venosa Marshall para o tratamento de fibrilação atrial persistente combinada com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégia de ablação 2C3L: O sistema de mapeamento eletroanatômico foi o sistema Carto 3 V6 da Johnson & Johnson, e o eletrodo de mapeamento de alta densidade (Pentaray) e o cateter de pressão de perfusão salina fria (ST-SF) foram utilizados para ablação. Os parâmetros de ablação foram definidos da seguinte forma: potência de ablação de 45 a 50 Watts (reduzida para 25 Watts na veia coronária e 35 Watts no endocárdio do istmo mitral), limite superior de temperatura de 43°C e taxa de infusão de solução salina de 15 mL /min (alterada para 30 mL/min nas veias coronárias), a pressão foi controlada em 5-15 g, e o IA alvo foi definido: 480-500 para a parede anterior da veia pulmonar, 350-380 para a parede posterior , 450 para o topo do átrio esquerdo, 600 para o istmo da valva mitral e 450 para o istmo da valva tricúspide. Um único procedimento de cateter foi realizado no átrio esquerdo, e o objetivo da ablação foi atingir dano circunferencial bilateral contínuo da veia pulmonar com perda do potencial da veia intrapulmonar, o que foi confirmado após a conversão para ritmo sinusal. Durante a ablação da veia pulmonar esquerda, a parede superior e posterior da veia pulmonar esquerda foi ablada primeiro. Se o isolamento da veia pulmonar fosse alcançado, nenhuma intervenção adicional seria realizada na borda anterior da veia pulmonar esquerda. A ablação do anel mitral iniciou-se a cerca de 1 cm de distância da junção entre o VOM e a veia coronária e continuou até a área de baixa voltagem. A ablação foi realizada no epicárdio correspondente, ou seja, na veia coronária. Por fim, o istmo da valva tricúspide foi ablacionado a partir das 6h até a veia cava inferior. Se o paciente ainda apresentasse fibrilação atrial ou flutter atrial após a ablação acima, foi utilizada corrente contínua de 200 J para cardioversão do ritmo sinusal, e o bloqueio completo de cada via de ablação foi verificado por estimulação durante o ritmo sinusal. No grupo somente ablação, a ablação por cateter foi usada apenas para esses desfechos. O tempo de operação foi desde o início da punção venosa até a retirada do tubo da bainha. O tempo de fusão foi o tempo de ablação cumulativo.
Ablação química com etanol absoluto VOM: A bainha longa SL1 foi colocada na abertura do seio coronário através da veia femoral direita, e o tubo guia do dedo coronário direito (JR4) foi colocado na abertura do seio coronário. O tubo-guia foi girado no sentido horário e a ponta do cateter-guia foi apontada no sentido póstero-superior sob a fluoroscopia oblíqua anterior direita de 30 graus. O fio-guia BMW foi enviado para a extremidade proximal do VOM e o balão OTW foi enviado para a extremidade média e distal do VOM. O balão foi expandido e, após a retirada do fio-guia BMW, o curso do VOM e se houve regurgitação foram observados por angiografia para garantir a oclusão completa do VOM. O etanol anidro foi injetado fracionado através do balão OTW.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hesheng Hu
- Número de telefone: 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinran Li
- Número de telefone: 17686619036
- E-mail: xinran0207@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Hesheng Hu
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Contato:
- Hesheng Hu
- Número de telefone: 13589112300
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 a 80 anos
- Primeira ablação na fibrilação atrial não valvular
- Fibrilação atrial persistente com FEVE≤40%
- O paciente apresenta sintomas relacionados à fibrilação atrial, incluindo, entre outros, palpitações, síncope premonitória, síncope, fadiga e falta de ar, e é avaliado quanto à função cardíaca clínica entre os níveis NYHA II-IV
- Nenhuma resposta aos medicamentos antiarrítmicos, efeitos colaterais inaceitáveis ou falta de vontade de tomar medicamentos antiarrítmicos.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial paroxística
- Fibrilação atrial secundária a causas reversíveis óbvias
- Ecocardiografia: Corte paraesternal eixo longo, diâmetro atrial esquerdo ≥ 60mm
- FEVE >40%
- Recebendo terapia antitrombótica dupla
- Contra-indicações ao uso de anticoagulantes orais
- Contra-indicações para cateterismo cardíaco direito ou esquerdo
- gravidez
- Expectativa de vida<1 ano (como tumores malignos avançados, doença renal avançada, etc.)
- Incapaz de descontinuar medicamentos antiarrítmicos devido a outras razões que não a fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo 2C3L
Procedimento de Ablação: 2C3L
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Ablação da veia pulmonar anular, ablação da linha do istmo mitral, ablação da linha do istmo tricúspide, ablação da linha apical
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Experimental: Grupo 2C3L-plus
Procedimento de ablação: 2C3L combinado com ablação com etanol Marshall
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Ablação da veia pulmonar anular, ablação da linha do istmo mitral, ablação da linha do istmo tricúspide, ablação da linha do ápice, ablação com álcool anidro do VOM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência pós-operatória
Prazo: 12 meses após a operação
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A taxa de recorrência pós-operatória foi avaliada por monitoramento holter.
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05949801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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