- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438692
Estrategias de ablación para la fibrilación auricular persistente combinada con insuficiencia cardíaca
Estudio clínico sobre la estrategia 2C3L basada en la quimioablación venosa Marshall para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente combinada con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estrategia de ablación 2C3L: El sistema de mapeo electroanatómico fue el sistema Carto 3 V6 de Johnson & Johnson, y para la ablación se utilizó el electrodo de mapeo de alta densidad (Pentaray) y el catéter de presión de perfusión salina fría (ST-SF). Los parámetros de ablación se establecieron de la siguiente manera: potencia de ablación de 45 a 50 Watts (reducida a 25 Watts en la vena coronaria y 35 Watts en el endocardio del istmo mitral), límite superior de temperatura de 43°C y tasa de infusión de solución salina de 15 mL. / min (cambiado a 30 ml/min en las venas coronarias), la presión se controló a 5-15 g y se fijó el objetivo de IA: 480-500 para la pared anterior de la vena pulmonar, 350-380 para la pared posterior , 450 para la parte superior de la aurícula izquierda, 600 para el istmo de la válvula mitral y 450 para el istmo de la válvula tricúspide. Se realizó un procedimiento con un solo catéter en la aurícula izquierda y el criterio de valoración de la ablación fue lograr daño continuo bilateral de la vena pulmonar circunferencial con pérdida del potencial de la vena intrapulmonar, lo que se confirmó aún más después de la conversión al ritmo sinusal. Durante la ablación de la vena pulmonar izquierda, primero se extirparon la pared superior y posterior de la vena pulmonar izquierda. Si se logró el aislamiento de la vena pulmonar, no se realizó ninguna intervención adicional en el borde anterior de la vena pulmonar izquierda. La ablación del anillo mitral comenzó aproximadamente a 1 cm de la unión entre el VOM y la vena coronaria y continuó hasta el área de bajo voltaje. La ablación se realizó en el epicardio correspondiente, es decir, la vena coronaria. Finalmente, a partir de las 6:00 se realizó la ablación del istmo de la válvula tricúspide hasta la vena cava inferior. Si el paciente todavía tenía fibrilación auricular o aleteo auricular después de la ablación anterior, se utilizó corriente continua de 200 J para cardioversión del ritmo sinusal y se verificó el bloqueo completo de cada vía de ablación mediante estimulación durante el ritmo sinusal. En el grupo de ablación sola, la ablación con catéter se utilizó únicamente para estos criterios de valoración. El tiempo operatorio fue desde el inicio de la venopunción hasta el retiro del tubo de la vaina. El tiempo de fusión fue el tiempo de ablación acumulativo.
Ablación química absoluta con etanol de VOM: se colocó la vaina larga SL1 en la abertura del seno coronario a través de la vena femoral derecha y se colocó el tubo guía del dedo coronario derecho (JR4) en la abertura del seno coronario. El tubo guía se giró en el sentido de las agujas del reloj y la punta del catéter guía apuntó en la dirección posterior-superior bajo la fluoroscopia oblicua anterior derecha de 30 grados. La guía BMW se envió al extremo proximal del VOM y el balón OTW al extremo medio y distal del VOM. Se expandió el balón y, después de retirar la guía BMW, se observó mediante angiografía el curso de la VOM y si había regurgitación para asegurar la oclusión completa de la VOM. Se inyectó etanol anhidro en fracciones a través del globo OTW.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hesheng Hu
- Número de teléfono: 13589112300
- Correo electrónico: hyperhhs@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinran Li
- Número de teléfono: 17686619036
- Correo electrónico: xinran0207@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Hesheng Hu
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Contacto:
- Hesheng Hu
- Número de teléfono: 13589112300
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18y-80y
- Primera ablación de fibrilación auricular no valvular
- Fibrilación auricular persistente con FEVI≤40%
- El paciente tiene síntomas relacionados con la fibrilación auricular, que incluyen, entre otros, palpitaciones, síncope premonitorio, síncope, fatiga y dificultad para respirar, y se evalúa la función cardíaca clínica entre los niveles II-IV de la NYHA.
- No hay respuesta a los fármacos antiarrítmicos, efectos secundarios inaceptables o falta de voluntad para tomar fármacos antiarrítmicos.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular paroxística
- Fibrilación auricular secundaria a causas reversibles obvias
- Ecocardiografía: sección paraesternal de eje largo, diámetro auricular izquierdo ≥ 60 mm
- FEVI >40%
- Recibir terapia antitrombótica dual
- Contraindicaciones para el uso de anticoagulantes orales.
- Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo.
- el embarazo
- Esperanza de vida <1 año (como tumores malignos avanzados, enfermedad renal avanzada, etc.)
- No se pueden suspender los medicamentos antiarrítmicos por motivos distintos a la fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo 2C3L
Procedimiento de ablación: 2C3L
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Ablación de la vena pulmonar anular, ablación de la línea del istmo mitral, ablación de la línea del istmo tricúspide, ablación de la línea del ápice
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Experimental: Grupo 2C3L-plus
Procedimiento de ablación: 2C3L combinado con ablación con etanol Marshall
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Ablación de la vena pulmonar anular, ablación de la línea del istmo mitral, ablación de la línea del istmo tricúspide, ablación de la línea del ápice, ablación de VOM con alcohol anhidro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La tasa de recurrencia postoperatoria se evaluó mediante monitorización holter.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05949801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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