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Estrategias de ablación para la fibrilación auricular persistente combinada con insuficiencia cardíaca

31 de mayo de 2024 actualizado por: Qianfoshan Hospital

Estudio clínico sobre la estrategia 2C3L basada en la quimioablación venosa Marshall para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente combinada con insuficiencia cardíaca

(1) Evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia "2C3L" combinada con ablación química con etanol anhidro VOM para la fibrilación auricular persistente complicada con insuficiencia cardíaca; (2) Evaluar la eficacia de la ablación de alta eficiencia de la fibrilación auricular complicada con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estrategia de ablación 2C3L: El sistema de mapeo electroanatómico fue el sistema Carto 3 V6 de Johnson & Johnson, y para la ablación se utilizó el electrodo de mapeo de alta densidad (Pentaray) y el catéter de presión de perfusión salina fría (ST-SF). Los parámetros de ablación se establecieron de la siguiente manera: potencia de ablación de 45 a 50 Watts (reducida a 25 Watts en la vena coronaria y 35 Watts en el endocardio del istmo mitral), límite superior de temperatura de 43°C y tasa de infusión de solución salina de 15 mL. / min (cambiado a 30 ml/min en las venas coronarias), la presión se controló a 5-15 g y se fijó el objetivo de IA: 480-500 para la pared anterior de la vena pulmonar, 350-380 para la pared posterior , 450 para la parte superior de la aurícula izquierda, 600 para el istmo de la válvula mitral y 450 para el istmo de la válvula tricúspide. Se realizó un procedimiento con un solo catéter en la aurícula izquierda y el criterio de valoración de la ablación fue lograr daño continuo bilateral de la vena pulmonar circunferencial con pérdida del potencial de la vena intrapulmonar, lo que se confirmó aún más después de la conversión al ritmo sinusal. Durante la ablación de la vena pulmonar izquierda, primero se extirparon la pared superior y posterior de la vena pulmonar izquierda. Si se logró el aislamiento de la vena pulmonar, no se realizó ninguna intervención adicional en el borde anterior de la vena pulmonar izquierda. La ablación del anillo mitral comenzó aproximadamente a 1 cm de la unión entre el VOM y la vena coronaria y continuó hasta el área de bajo voltaje. La ablación se realizó en el epicardio correspondiente, es decir, la vena coronaria. Finalmente, a partir de las 6:00 se realizó la ablación del istmo de la válvula tricúspide hasta la vena cava inferior. Si el paciente todavía tenía fibrilación auricular o aleteo auricular después de la ablación anterior, se utilizó corriente continua de 200 J para cardioversión del ritmo sinusal y se verificó el bloqueo completo de cada vía de ablación mediante estimulación durante el ritmo sinusal. En el grupo de ablación sola, la ablación con catéter se utilizó únicamente para estos criterios de valoración. El tiempo operatorio fue desde el inicio de la venopunción hasta el retiro del tubo de la vaina. El tiempo de fusión fue el tiempo de ablación acumulativo.

Ablación química absoluta con etanol de VOM: se colocó la vaina larga SL1 en la abertura del seno coronario a través de la vena femoral derecha y se colocó el tubo guía del dedo coronario derecho (JR4) en la abertura del seno coronario. El tubo guía se giró en el sentido de las agujas del reloj y la punta del catéter guía apuntó en la dirección posterior-superior bajo la fluoroscopia oblicua anterior derecha de 30 grados. La guía BMW se envió al extremo proximal del VOM y el balón OTW al extremo medio y distal del VOM. Se expandió el balón y, después de retirar la guía BMW, se observó mediante angiografía el curso de la VOM y si había regurgitación para asegurar la oclusión completa de la VOM. Se inyectó etanol anhidro en fracciones a través del globo OTW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hesheng Hu
  • Número de teléfono: 13589112300
  • Correo electrónico: hyperhhs@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinran Li
  • Número de teléfono: 17686619036
  • Correo electrónico: xinran0207@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Hesheng Hu
        • Contacto:
          • Hesheng Hu
          • Número de teléfono: 13589112300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 18y-80y
  2. Primera ablación de fibrilación auricular no valvular
  3. Fibrilación auricular persistente con FEVI≤40%
  4. El paciente tiene síntomas relacionados con la fibrilación auricular, que incluyen, entre otros, palpitaciones, síncope premonitorio, síncope, fatiga y dificultad para respirar, y se evalúa la función cardíaca clínica entre los niveles II-IV de la NYHA.
  5. No hay respuesta a los fármacos antiarrítmicos, efectos secundarios inaceptables o falta de voluntad para tomar fármacos antiarrítmicos.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística
  2. Fibrilación auricular secundaria a causas reversibles obvias
  3. Ecocardiografía: sección paraesternal de eje largo, diámetro auricular izquierdo ≥ 60 mm
  4. FEVI >40%
  5. Recibir terapia antitrombótica dual
  6. Contraindicaciones para el uso de anticoagulantes orales.
  7. Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo.
  8. el embarazo
  9. Esperanza de vida <1 año (como tumores malignos avanzados, enfermedad renal avanzada, etc.)
  10. No se pueden suspender los medicamentos antiarrítmicos por motivos distintos a la fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo 2C3L
Procedimiento de ablación: 2C3L
Ablación de la vena pulmonar anular, ablación de la línea del istmo mitral, ablación de la línea del istmo tricúspide, ablación de la línea del ápice
Experimental: Grupo 2C3L-plus
Procedimiento de ablación: 2C3L combinado con ablación con etanol Marshall
Ablación de la vena pulmonar anular, ablación de la línea del istmo mitral, ablación de la línea del istmo tricúspide, ablación de la línea del ápice, ablación de VOM con alcohol anhidro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La tasa de recurrencia postoperatoria se evaluó mediante monitorización holter.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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