Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie ablacji w przypadku trwałego migotania przedsionków w połączeniu z niewydolnością serca

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital

Badanie kliniczne dotyczące strategii 2C3L opartej na chemioablacji żylnej Marshalla w leczeniu trwałego migotania przedsionków w połączeniu z niewydolnością serca

(1) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii „2C3L” w połączeniu z ablacją chemiczną VOM przy użyciu bezwodnego etanolu w leczeniu uporczywego migotania przedsionków powikłanego niewydolnością serca; (2) Ocena skuteczności wysokoskutecznej ablacji migotania przedsionków powikłanego niewydolnością serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strategia ablacji 2C3L: Elektroanatomicznym systemem mapowania był system Carto 3 V6 firmy Johnson & Johnson, a do ablacji zastosowano elektrodę mapującą o dużej gęstości (Pentaray) i cewnik perfuzyjny z zimną solą fizjologiczną (ST-SF). Parametry ablacji ustalono następująco: moc ablacji od 45 do 50 W (zmniejszona do 25 W w żyle wieńcowej i 35 W w wsierdziu cieśni mitralnej), górna granica temperatury 43°C i szybkość wlewu soli fizjologicznej 15 mL /min (zmieniono na 30 mL/min w żyłach wieńcowych), kontrolowano ciśnienie na poziomie 5-15 g, a docelową AI ustalono na: 480-500 dla przedniej ściany żyły płucnej, 350-380 dla tylnej ściany , 450 dla górnej części lewego przedsionka, 600 dla cieśni zastawki mitralnej i 450 dla cieśni zastawki trójdzielnej. Wykonano pojedynczy zabieg cewnikowy w lewym przedsionku, a punktem końcowym ablacji było uzyskanie ciągłego obustronnego uszkodzenia obwodowych żył płucnych z utratą potencjału żył śródpłucnych, co zostało dodatkowo potwierdzone po przywróceniu rytmu zatokowego. Podczas ablacji lewej żyły płucnej w pierwszej kolejności usuwano górną i tylną ścianę lewej żyły płucnej. Jeżeli uzyskano izolację żyły płucnej, nie wykonywano dalszej interwencji na przednim brzegu lewej żyły płucnej. Ablację pierścienia mitralnego rozpoczęto w odległości około 1 cm od połączenia VOM z żyłą wieńcową i kontynuowano do obszaru niskiego napięcia. Ablację przeprowadzono w odpowiednim nasierdziu, czyli żyle wieńcowej. Ostatecznie od godziny 6:00 usunięto cieśń zastawki trójdzielnej do żyły głównej dolnej. Jeżeli po powyższej ablacji u pacjenta w dalszym ciągu występowało migotanie lub trzepotanie przedsionków, do kardiowersji rytmu zatokowego stosowano prąd stały o natężeniu 200 J, a całkowitą blokadę każdej ścieżki ablacji sprawdzano poprzez stymulację w trakcie rytmu zatokowego. W grupie poddanej wyłącznie ablacji ablację cewnikową zastosowano tylko w tych punktach końcowych. Czas operacji liczony był od rozpoczęcia wkłucia żyły do ​​usunięcia rurki osłonowej. Czas topnienia był skumulowanym czasem ablacji.

Ablacja chemiczna VOM przy użyciu absolutnego etanolu: Długą koszulkę SL1 wprowadzono do ujścia zatoki wieńcowej przez prawą żyłę udową, a rurkę prowadzącą palca prawej tętnicy wieńcowej (JR4) umieszczono do ujścia zatoki wieńcowej. Rurkę prowadzącą obrócono w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a końcówkę cewnika prowadzącego skierowano w kierunku tylno-górnym pod prawą przednią skośną fluoroskopią 30 stopni. Prowadnik BMW został wysłany do bliższego końca VOM, a balon OTW został wysłany do środkowego i dalszego końca VOM. Balon rozprężono i po usunięciu prowadnika BMW, za pomocą angiografii obserwowano przebieg VOM i obecność niedomykalności, aby upewnić się, że VOM został całkowicie zamknięty. Przez balon OTW wstrzykiwano frakcjami bezwodny etanol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Hesheng Hu
        • Kontakt:
          • Hesheng Hu
          • Numer telefonu: 13589112300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-80 lat
  2. Pierwsza ablacja w przypadku niezastawkowego migotania przedsionków
  3. Uporczywe migotanie przedsionków z LVEF ≤40%
  4. U pacjenta występują objawy związane z migotaniem przedsionków, w tym między innymi kołatanie serca, omdlenia ostrzegawcze, omdlenia, zmęczenie i duszność, i jest on oceniany pod kątem klinicznej czynności serca w zakresie poziomów II–IV według NYHA
  5. Brak reakcji na leki antyarytmiczne, niedopuszczalne skutki uboczne lub niechęć do ich przyjmowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków
  2. Migotanie przedsionków wtórne do oczywistych, odwracalnych przyczyn
  3. Echokardiografia: odcinek przymostkowy w osi długiej, średnica lewego przedsionka ≥ 60 mm
  4. LVEF >40%
  5. Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwzakrzepowej
  6. Przeciwwskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  7. Przeciwwskazania do cewnikowania prawego lub lewego serca
  8. ciąża
  9. Oczekiwana długość życia < 1 rok (np. zaawansowane nowotwory złośliwe, zaawansowana choroba nerek itp.)
  10. Nie można odstawić leków antyarytmicznych z przyczyn innych niż migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 2C3L
Procedura ablacji: 2C3L
Ablacja pierścieniowej żyły płucnej, ablacja linii cieśni mitralnej, ablacja linii cieśni trójdzielnej, ablacja linii wierzchołkowej
Eksperymentalny: Grupa 2C3L-plus
Procedura ablacji: 2C3L w połączeniu z ablacją etanolem Marshalla
Ablacja pierścieniowej żyły płucnej, ablacja linii cieśni mitralnej, ablacja linii cieśni trójdzielnej, ablacja koniuszka, ablacja VOM alkoholem bezwodnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów pooperacyjnych oceniano metodą holtera.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj