- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438692
Strategie ablacji w przypadku trwałego migotania przedsionków w połączeniu z niewydolnością serca
Badanie kliniczne dotyczące strategii 2C3L opartej na chemioablacji żylnej Marshalla w leczeniu trwałego migotania przedsionków w połączeniu z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia ablacji 2C3L: Elektroanatomicznym systemem mapowania był system Carto 3 V6 firmy Johnson & Johnson, a do ablacji zastosowano elektrodę mapującą o dużej gęstości (Pentaray) i cewnik perfuzyjny z zimną solą fizjologiczną (ST-SF). Parametry ablacji ustalono następująco: moc ablacji od 45 do 50 W (zmniejszona do 25 W w żyle wieńcowej i 35 W w wsierdziu cieśni mitralnej), górna granica temperatury 43°C i szybkość wlewu soli fizjologicznej 15 mL /min (zmieniono na 30 mL/min w żyłach wieńcowych), kontrolowano ciśnienie na poziomie 5-15 g, a docelową AI ustalono na: 480-500 dla przedniej ściany żyły płucnej, 350-380 dla tylnej ściany , 450 dla górnej części lewego przedsionka, 600 dla cieśni zastawki mitralnej i 450 dla cieśni zastawki trójdzielnej. Wykonano pojedynczy zabieg cewnikowy w lewym przedsionku, a punktem końcowym ablacji było uzyskanie ciągłego obustronnego uszkodzenia obwodowych żył płucnych z utratą potencjału żył śródpłucnych, co zostało dodatkowo potwierdzone po przywróceniu rytmu zatokowego. Podczas ablacji lewej żyły płucnej w pierwszej kolejności usuwano górną i tylną ścianę lewej żyły płucnej. Jeżeli uzyskano izolację żyły płucnej, nie wykonywano dalszej interwencji na przednim brzegu lewej żyły płucnej. Ablację pierścienia mitralnego rozpoczęto w odległości około 1 cm od połączenia VOM z żyłą wieńcową i kontynuowano do obszaru niskiego napięcia. Ablację przeprowadzono w odpowiednim nasierdziu, czyli żyle wieńcowej. Ostatecznie od godziny 6:00 usunięto cieśń zastawki trójdzielnej do żyły głównej dolnej. Jeżeli po powyższej ablacji u pacjenta w dalszym ciągu występowało migotanie lub trzepotanie przedsionków, do kardiowersji rytmu zatokowego stosowano prąd stały o natężeniu 200 J, a całkowitą blokadę każdej ścieżki ablacji sprawdzano poprzez stymulację w trakcie rytmu zatokowego. W grupie poddanej wyłącznie ablacji ablację cewnikową zastosowano tylko w tych punktach końcowych. Czas operacji liczony był od rozpoczęcia wkłucia żyły do usunięcia rurki osłonowej. Czas topnienia był skumulowanym czasem ablacji.
Ablacja chemiczna VOM przy użyciu absolutnego etanolu: Długą koszulkę SL1 wprowadzono do ujścia zatoki wieńcowej przez prawą żyłę udową, a rurkę prowadzącą palca prawej tętnicy wieńcowej (JR4) umieszczono do ujścia zatoki wieńcowej. Rurkę prowadzącą obrócono w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a końcówkę cewnika prowadzącego skierowano w kierunku tylno-górnym pod prawą przednią skośną fluoroskopią 30 stopni. Prowadnik BMW został wysłany do bliższego końca VOM, a balon OTW został wysłany do środkowego i dalszego końca VOM. Balon rozprężono i po usunięciu prowadnika BMW, za pomocą angiografii obserwowano przebieg VOM i obecność niedomykalności, aby upewnić się, że VOM został całkowicie zamknięty. Przez balon OTW wstrzykiwano frakcjami bezwodny etanol.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hesheng Hu
- Numer telefonu: 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinran Li
- Numer telefonu: 17686619036
- E-mail: xinran0207@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Hesheng Hu
-
Kontakt:
- Hesheng Hu
- Numer telefonu: 13589112300
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-80 lat
- Pierwsza ablacja w przypadku niezastawkowego migotania przedsionków
- Uporczywe migotanie przedsionków z LVEF ≤40%
- U pacjenta występują objawy związane z migotaniem przedsionków, w tym między innymi kołatanie serca, omdlenia ostrzegawcze, omdlenia, zmęczenie i duszność, i jest on oceniany pod kątem klinicznej czynności serca w zakresie poziomów II–IV według NYHA
- Brak reakcji na leki antyarytmiczne, niedopuszczalne skutki uboczne lub niechęć do ich przyjmowania.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Migotanie przedsionków wtórne do oczywistych, odwracalnych przyczyn
- Echokardiografia: odcinek przymostkowy w osi długiej, średnica lewego przedsionka ≥ 60 mm
- LVEF >40%
- Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwzakrzepowej
- Przeciwwskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Przeciwwskazania do cewnikowania prawego lub lewego serca
- ciąża
- Oczekiwana długość życia < 1 rok (np. zaawansowane nowotwory złośliwe, zaawansowana choroba nerek itp.)
- Nie można odstawić leków antyarytmicznych z przyczyn innych niż migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa 2C3L
Procedura ablacji: 2C3L
|
Ablacja pierścieniowej żyły płucnej, ablacja linii cieśni mitralnej, ablacja linii cieśni trójdzielnej, ablacja linii wierzchołkowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2C3L-plus
Procedura ablacji: 2C3L w połączeniu z ablacją etanolem Marshalla
|
Ablacja pierścieniowej żyły płucnej, ablacja linii cieśni mitralnej, ablacja linii cieśni trójdzielnej, ablacja koniuszka, ablacja VOM alkoholem bezwodnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość nawrotów pooperacyjnych oceniano metodą holtera.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05949801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .