Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии абляции при постоянной фибрилляции предсердий в сочетании с сердечной недостаточностью

31 мая 2024 г. обновлено: Qianfoshan Hospital

Клиническое исследование стратегии 2C3L на основе венозной химиоаблации по Маршаллу для лечения персистирующей фибрилляции предсердий в сочетании с сердечной недостаточностью

(1) Оценить эффективность и безопасность стратегии «2C3L» в сочетании с химической абляцией ВОМ безводным этанолом при персистирующей фибрилляции предсердий, осложненной сердечной недостаточностью; 2. Оценить эффективность высокоэффективной абляции мерцательной аритмии, осложненной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Стратегия абляции 2C3L: электроанатомической картографической системой была система Carto 3 V6 компании Johnson & Johnson, а для абляции использовались картирующий электрод высокой плотности (Pentaray) и катетер перфузионного давления с холодным солевым раствором (ST-SF). Параметры абляции были установлены следующие: мощность абляции от 45 до 50 Вт (снижена до 25 Вт в коронарной вене и 35 Вт в эндокарде митрального перешейка), верхний предел температуры 43°С, скорость инфузии физиологического раствора 15 мл. /мин (изменили на 30 мл/мин в коронарных венах), давление контролировали на уровне 5-15 g и устанавливали целевой AI: 480-500 для передней стенки легочной вены, 350-380 для задней стенки. , 450 для верхней части левого предсердия, 600 для перешейка митрального клапана и 450 для перешейка трехстворчатого клапана. В левом предсердии была проведена процедура с одним катетером, а конечной точкой абляции было достижение непрерывного двустороннего повреждения окружной легочной вены с потерей потенциала внутрилегочной вены, что в дальнейшем было подтверждено после перехода на синусовый ритм. Во время абляции левой легочной вены сначала удаляют верхнюю и заднюю стенку левой легочной вены. Если изоляция легочной вены была достигнута, дальнейшее вмешательство на переднем крае левой легочной вены не проводилось. Абляция митрального кольца начиналась примерно с 1 см от места соединения ВОМ и коронарной вены и продолжалась до низковольтной области. Абляцию проводили в соответствующем эпикарде, а именно в коронарной вене. Наконец, с 6:00 был удален перешеек трехстворчатого клапана до нижней полой вены. Если после вышеуказанной аблации у пациента сохранялась фибрилляция или трепетание предсердий, для кардиоверсии синусового ритма использовался постоянный ток мощностью 200 Дж, а полная блокировка каждого пути аблации проверялась с помощью кардиостимуляции во время синусового ритма. В группе, получавшей только абляцию, катетерную абляцию использовали только для этих конечных точек. Время операции составляло от начала венепункции до удаления защитной трубки. Время плавления представляло собой совокупное время абляции.

Абсолютная химическая абляция VOM этанолом: длинный интродьюсер SL1 был доставлен к отверстию коронарного синуса через правую бедренную вену, а правая коронарная пальцевая направляющая трубка (JR4) была помещена к отверстию коронарного синуса. Направляющая трубка вращалась по часовой стрелке, а кончик направляющего катетера был направлен в задне-верхнем направлении под правой передней косой рентгеноскопией под углом 30 градусов. Проводник BMW был направлен к проксимальному концу ВОМ, а баллон OTW — к среднему и дистальному концу ВОМ. Баллон был расширен, и после удаления проводника BMW с помощью ангиографии исследовали ход ВОМ и наличие регургитации, чтобы убедиться в полной окклюзии ВОМ. Безводный этанол вводили фракциями через баллон OTW.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hesheng Hu
  • Номер телефона: 13589112300
  • Электронная почта: hyperhhs@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinran Li
  • Номер телефона: 17686619036
  • Электронная почта: xinran0207@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Hesheng Hu
        • Контакт:
          • Hesheng Hu
          • Номер телефона: 13589112300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: 18-80 лет
  2. Первая абляция при неклапанной фибрилляции предсердий
  3. Персистирующая фибрилляция предсердий с ФВЛЖ<40%
  4. У пациента наблюдаются симптомы, связанные с фибрилляцией предсердий, включая, помимо прочего, сердцебиение, предварительные обмороки, обмороки, утомляемость и одышку, и проводится оценка клинической сердечной функции между уровнями II-IV по NYHA.
  5. Отсутствие реакции на антиаритмические препараты, неприемлемые побочные эффекты или нежелание принимать антиаритмические препараты.

Критерий исключения:

  1. Пароксизмальная мерцательная аритмия
  2. Фибрилляция предсердий, вторичная по отношению к очевидным обратимым причинам
  3. Эхокардиография: парастернальный разрез по длинной оси, диаметр левого предсердия ≥ 60 мм.
  4. ФВ ЛЖ >40%
  5. Получает двойную антитромботическую терапию.
  6. Противопоказания к применению пероральных антикоагулянтов
  7. Противопоказания к катетеризации правого или левого сердца.
  8. беременность
  9. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (например, при запущенных злокачественных опухолях, запущенных заболеваниях почек и т. д.)
  10. Невозможно отменить антиаритмические препараты по причинам, не связанным с фибрилляцией предсердий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа 2C3L
Процедура абляции: 2C3L
Абляция кольцевой легочной вены, абляция митральной линии перешейка, абляция трикуспидальной линии перешейка, абляция верхушечной линии
Экспериментальный: Группа 2C3L-плюс
Процедура абляции: 2C3L в сочетании с абляцией этанолом по Маршаллу.
Абляция кольцевой легочной вены, абляция митральной линии перешейка, абляция трикуспидальной линии перешейка, абляция верхушечной линии, безводная спиртовая абляция ВОМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частоту послеоперационных рецидивов оценивали с помощью холтеровского мониторирования.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться