- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438692
Ablatiestrategieën voor aanhoudende atriale fibrillatie gecombineerd met hartfalen
Klinisch onderzoek naar de 2C3L-strategie op basis van Marshall veneuze chemoablatie voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren gecombineerd met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2C3L-ablatiestrategie: Het elektroanatomische mappingsysteem was het Carto 3 V6-systeem van Johnson & Johnson, en de mapping-elektrode met hoge dichtheid (Pentaray) en de perfusiedrukkatheter met koude zoutoplossing (ST-SF) werden gebruikt voor ablatie. De ablatieparameters werden als volgt ingesteld: ablatievermogen van 45 tot 50 watt (gereduceerd tot 25 watt in de coronaire ader en 35 watt in het endocardium van de mitralislandengte), bovengrens van de temperatuur van 43 ° C en een infusiesnelheid van zoutoplossing van 15 ml /min (veranderd naar 30 ml/min in kransaderen), de druk werd gecontroleerd op 5-15 g en de doel-AI werd ingesteld: 480-500 voor de voorste wand van de longader, 350-380 voor de achterwand , 450 voor de bovenkant van het linker atrium, 600 voor de mitraliskleplandengte en 450 voor de tricuspidaliskleplandengte. Er werd een enkele katheterprocedure uitgevoerd in het linker atrium en het ablatie-eindpunt was het bereiken van continue bilaterale schade aan de omtrek van de longader met verlies van het intrapulmonale aderpotentieel, wat verder werd bevestigd na conversie naar sinusritme. Tijdens ablatie van de linker longader werden eerst de boven- en achterwand van de linker longader geablateerd. Als longaderisolatie werd bereikt, werd er geen verdere interventie uitgevoerd aan de voorste rand van de linker longader. De ablatie van de mitralisring begon op ongeveer 1 cm afstand van de kruising tussen de VOM en de kransader, en ging door tot in het laagspanningsgebied. Ablatie werd uitgevoerd in het overeenkomstige epicardium, namelijk de kransader. Ten slotte werd de landengte van de tricuspidalisklep vanaf 6.00 uur geablateerd tot de onderste vena cava. Als de patiënt na de bovenstaande ablatie nog steeds atriale fibrillatie of atriale flutter had, werd 200 J gelijkstroom gebruikt voor cardioversie van het sinusritme, en werd de volledige blokkering van elk ablatiepad geverifieerd door gangmaking tijdens het sinusritme. In de groep met alleen ablatie werd katheterablatie alleen op deze eindpunten toegepast. De operatieduur liep vanaf het begin van de venapunctie tot aan het verwijderen van de hulsbuis. De smelttijd was de cumulatieve ablatietijd.
VOM absolute ethanol chemische ablatie: De lange SL1-huls werd via de rechter femorale ader in de opening van de coronaire sinus gebracht en de rechter coronaire vingergeleidingsbuis (JR4) werd in de opening van de coronaire sinus geplaatst. De geleidebuis werd met de klok mee gedraaid en de punt van de geleidekatheter werd in de posterieur-superieure richting gericht onder de rechter anterieure schuine fluoroscopie van 30 graden. De BMW-voerdraad werd naar het proximale uiteinde van VOM gestuurd, en de OTW-ballon werd naar het middelste en distale uiteinde van VOM gestuurd. De ballon werd uitgezet en nadat de BMW-voerdraad was verwijderd, werd het beloop van de VOM en de vraag of er sprake was van regurgitatie geobserveerd door middel van angiografie om de volledige occlusie van de VOM te garanderen. Watervrije ethanol werd in fracties geïnjecteerd via de OTW-ballon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hesheng Hu
- Telefoonnummer: 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinran Li
- Telefoonnummer: 17686619036
- E-mail: xinran0207@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Hesheng Hu
-
Contact:
- Hesheng Hu
- Telefoonnummer: 13589112300
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18j-80j
- Eerste ablatie bij niet-valvulair atriumfibrilleren
- Aanhoudende atriale fibrillatie met LVEF≤40%
- De patiënt heeft symptomen die verband houden met atriale fibrillatie, inclusief maar niet beperkt tot hartkloppingen, premonitory syncope, syncope, vermoeidheid en kortademigheid, en wordt beoordeeld op klinische hartfunctie tussen NYHA II-IV-niveaus
- Geen reactie op anti-aritmica, onaanvaardbare bijwerkingen of onwil om anti-aritmica te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmale atriale fibrillatie
- Atriale fibrillatie secundair aan voor de hand liggende omkeerbare oorzaken
- Echocardiografie: sectie van de parasternale lange as, diameter van het linker atrium ≥ 60 mm
- LVEF >40%
- Het ontvangen van dubbele antitrombotische therapie
- Contra-indicaties voor het gebruik van orale anticoagulantia
- Contra-indicaties voor rechter- of linkerhartkatheterisatie
- zwangerschap
- Levensverwachting<1 jaar (zoals gevorderde kwaadaardige tumoren, gevorderde nierziekte, enz.)
- Kan niet stoppen met anti-aritmica vanwege andere redenen dan atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 2C3L-groep
Ablatieprocedure: 2C3L
|
Ringvormige ablatie van de longader, ablatie van de mitralis-landengte, ablatie van de tricuspidalis-landengte, ablatie van de apex-lijn
|
|
Experimenteel: 2C3L-plus-groep
Ablatieprocedure: 2C3L gecombineerd met Marshall-ethanolablatie
|
Ringvormige ablatie van de longader, ablatie van de mitralis-landengte, ablatie van de tricuspidalis-landengte, ablatie van de apex-lijn, ablatie van VOM met watervrije alcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Het postoperatieve recidiefpercentage werd geëvalueerd door middel van holtermonitoring.
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05949801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .