- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438692
Ablationsstrategier för ihållande förmaksflimmer i kombination med hjärtsvikt
Klinisk studie av 2C3L-strategin baserad på Marshall Venous Chemoablation för behandling av ihållande förmaksflimmer kombinerat med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2C3L ablationsstrategi: Det elektroanatomiska kartläggningssystemet var Carto 3 V6-systemet från Johnson & Johnson, och högdensitetskarteringselektroden (Pentaray) och kall saltlösning perfusionstryckkateter (ST-SF) användes för ablation. Ablationsparametrar ställdes in enligt följande: ablationseffekt på 45 till 50 watt (reducerad till 25 watt i kransvenen och 35 watt i endokardiet på mitralisnäset), övre temperaturgräns på 43 ° C och saltlösningsinfusionshastighet på 15 ml /min (ändrade till 30 ml/min i kransvener), trycket reglerades till 5-15 g och mål-AI sattes: 480-500 för den främre väggen av lungvenen, 350-380 för den bakre väggen , 450 för toppen av det vänstra förmaket, 600 för mitralisklaffnäset och 450 för trikuspidalklaffnäset. En enda kateterprocedur utfördes i det vänstra förmaket och ablationens slutpunkt var att uppnå kontinuerlig bilateral cirkumferentiell lungvenskada med förlust av intrapulmonell venpotential, vilket ytterligare bekräftades efter konvertering till sinusrytm. Under ablation av vänster lungven ablerades den övre och bakre väggen av vänster lungven först. Om pulmonell venisolering uppnåddes, utfördes ingen ytterligare intervention på den främre kanten av vänster lungven. Ablationen av mitralisringen startade från cirka 1 cm från korsningen mellan VOM och kransvenen och fortsatte till lågspänningsområdet. Ablation utfördes i motsvarande epikardium, nämligen kransvenen. Slutligen ablerades trikuspidalklaffens isthmus från 06:00 till den nedre hålvenen. Om patienten fortfarande hade förmaksflimmer eller förmaksfladder efter ovanstående ablation användes 200 J likström för att elkonvertera sinusrytmen, och hela blocket av varje ablationsbana verifierades genom stimulering under sinusrytmen. I gruppen med endast ablation användes kateterablation endast för dessa slutpunkter. Operationstiden var från början av venpunktionen till borttagning av mantelröret. Smälttiden var den kumulativa ablationstiden.
VOM absolut etanol kemisk ablation: Det långa höljet SL1 levererades till öppningen av sinus kranskärl genom den högra lårbensvenen, och det högra koronarfingerstyrröret (JR4) placerades till öppningen av sinus kranskärl. Styrröret roterades medurs och spetsen på styrkatetern pekade i riktning bakåt-överlägset under höger främre sned 30 graders fluoroskopi. BMW-guidetråden skickades till den proximala änden av VOM, och OTW-ballongen skickades till den mittersta och distala änden av VOM. Ballongen expanderades och efter att BMW-guidetråden tagits bort observerades VOM-förloppet och om det fanns uppstötningar med angiografi för att säkerställa fullständig ocklusion av VOM. Vattenfri etanol injicerades i fraktioner via OTW-ballongen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
- E-post: hyperhhs@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinran Li
- Telefonnummer: 17686619036
- E-post: xinran0207@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Hesheng Hu
-
Kontakt:
- Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18-80 år
- Första ablationen på icke valvulärt förmaksflimmer
- Ihållande förmaksflimmer med LVEF≤40 %
- Patienten har symtom relaterade till förmaksflimmer, inklusive men inte begränsat till hjärtklappning, premonitorisk synkope, synkope, trötthet och andnöd, och utvärderas för klinisk hjärtfunktion mellan NYHA II-IV-nivåer
- Inget svar på antiarytmika, oacceptabla biverkningar eller ovilja att ta antiarytmika.
Exklusions kriterier:
- Paroxysmalt förmaksflimmer
- Förmaksflimmer sekundärt till uppenbara reversibla orsaker
- Ekokardiografi: Parasternal långaxelsektion, vänster förmaksdiameter ≥ 60 mm
- LVEF >40 %
- Får dubbel antitrombotisk behandling
- Kontraindikationer för användning av orala antikoagulantia
- Kontraindikationer för höger eller vänster hjärtkateterisering
- graviditet
- Förväntad livslängd <1 år (såsom avancerade maligna tumörer, avancerad njursjukdom, etc.)
- Kan inte avbryta antiarytmika på grund av andra orsaker än förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 2C3L grupp
Ablationsprocedur:2C3L
|
Annulär lungvenablation, mitral näslinjeablation, trikuspidal isthmuslinjeablation, apexlinjeablation
|
|
Experimentell: 2C3L-plus grupp
Ablationsprocedur:2C3L kombinerat med Marshall-etanolablation
|
Annulär lungvenablation, mitral näslinjeablation, trikuspidal isthmuslinjeablation, apexlinjeablation, vattenfri alkoholablation av VOM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Postoperativ recidivfrekvens utvärderades genom holterövervakning.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05949801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .