Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablationsstrategier för ihållande förmaksflimmer i kombination med hjärtsvikt

31 maj 2024 uppdaterad av: Qianfoshan Hospital

Klinisk studie av 2C3L-strategin baserad på Marshall Venous Chemoablation för behandling av ihållande förmaksflimmer kombinerat med hjärtsvikt

(1) Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "2C3L"-strategin kombinerad med VOM vattenfri etanol kemisk ablation för ihållande förmaksflimmer komplicerat med hjärtsvikt; (2) Att utvärdera effektiviteten av högeffektiv ablation av förmaksflimmer komplicerat med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2C3L ablationsstrategi: Det elektroanatomiska kartläggningssystemet var Carto 3 V6-systemet från Johnson & Johnson, och högdensitetskarteringselektroden (Pentaray) och kall saltlösning perfusionstryckkateter (ST-SF) användes för ablation. Ablationsparametrar ställdes in enligt följande: ablationseffekt på 45 till 50 watt (reducerad till 25 watt i kransvenen och 35 watt i endokardiet på mitralisnäset), övre temperaturgräns på 43 ° C och saltlösningsinfusionshastighet på 15 ml /min (ändrade till 30 ml/min i kransvener), trycket reglerades till 5-15 g och mål-AI sattes: 480-500 för den främre väggen av lungvenen, 350-380 för den bakre väggen , 450 för toppen av det vänstra förmaket, 600 för mitralisklaffnäset och 450 för trikuspidalklaffnäset. En enda kateterprocedur utfördes i det vänstra förmaket och ablationens slutpunkt var att uppnå kontinuerlig bilateral cirkumferentiell lungvenskada med förlust av intrapulmonell venpotential, vilket ytterligare bekräftades efter konvertering till sinusrytm. Under ablation av vänster lungven ablerades den övre och bakre väggen av vänster lungven först. Om pulmonell venisolering uppnåddes, utfördes ingen ytterligare intervention på den främre kanten av vänster lungven. Ablationen av mitralisringen startade från cirka 1 cm från korsningen mellan VOM och kransvenen och fortsatte till lågspänningsområdet. Ablation utfördes i motsvarande epikardium, nämligen kransvenen. Slutligen ablerades trikuspidalklaffens isthmus från 06:00 till den nedre hålvenen. Om patienten fortfarande hade förmaksflimmer eller förmaksfladder efter ovanstående ablation användes 200 J likström för att elkonvertera sinusrytmen, och hela blocket av varje ablationsbana verifierades genom stimulering under sinusrytmen. I gruppen med endast ablation användes kateterablation endast för dessa slutpunkter. Operationstiden var från början av venpunktionen till borttagning av mantelröret. Smälttiden var den kumulativa ablationstiden.

VOM absolut etanol kemisk ablation: Det långa höljet SL1 levererades till öppningen av sinus kranskärl genom den högra lårbensvenen, och det högra koronarfingerstyrröret (JR4) placerades till öppningen av sinus kranskärl. Styrröret roterades medurs och spetsen på styrkatetern pekade i riktning bakåt-överlägset under höger främre sned 30 graders fluoroskopi. BMW-guidetråden skickades till den proximala änden av VOM, och OTW-ballongen skickades till den mittersta och distala änden av VOM. Ballongen expanderades och efter att BMW-guidetråden tagits bort observerades VOM-förloppet och om det fanns uppstötningar med angiografi för att säkerställa fullständig ocklusion av VOM. Vattenfri etanol injicerades i fraktioner via OTW-ballongen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Hesheng Hu
        • Kontakt:
          • Hesheng Hu
          • Telefonnummer: 13589112300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: 18-80 år
  2. Första ablationen på icke valvulärt förmaksflimmer
  3. Ihållande förmaksflimmer med LVEF≤40 %
  4. Patienten har symtom relaterade till förmaksflimmer, inklusive men inte begränsat till hjärtklappning, premonitorisk synkope, synkope, trötthet och andnöd, och utvärderas för klinisk hjärtfunktion mellan NYHA II-IV-nivåer
  5. Inget svar på antiarytmika, oacceptabla biverkningar eller ovilja att ta antiarytmika.

Exklusions kriterier:

  1. Paroxysmalt förmaksflimmer
  2. Förmaksflimmer sekundärt till uppenbara reversibla orsaker
  3. Ekokardiografi: Parasternal långaxelsektion, vänster förmaksdiameter ≥ 60 mm
  4. LVEF >40 %
  5. Får dubbel antitrombotisk behandling
  6. Kontraindikationer för användning av orala antikoagulantia
  7. Kontraindikationer för höger eller vänster hjärtkateterisering
  8. graviditet
  9. Förväntad livslängd <1 år (såsom avancerade maligna tumörer, avancerad njursjukdom, etc.)
  10. Kan inte avbryta antiarytmika på grund av andra orsaker än förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: 2C3L grupp
Ablationsprocedur:2C3L
Annulär lungvenablation, mitral näslinjeablation, trikuspidal isthmuslinjeablation, apexlinjeablation
Experimentell: 2C3L-plus grupp
Ablationsprocedur:2C3L kombinerat med Marshall-etanolablation
Annulär lungvenablation, mitral näslinjeablation, trikuspidal isthmuslinjeablation, apexlinjeablation, vattenfri alkoholablation av VOM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Postoperativ recidivfrekvens utvärderades genom holterövervakning.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera