Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjonsstrategier for vedvarende atrieflimmer kombinert med hjertesvikt

31. mai 2024 oppdatert av: Qianfoshan Hospital

Klinisk studie av 2C3L-strategien basert på Marshall venøs kjemoablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer kombinert med hjertesvikt

(1) For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "2C3L" strategi kombinert med VOM vannfri etanol kjemisk ablasjon for vedvarende atrieflimmer komplisert med hjertesvikt; (2) For å evaluere effektiviteten av høyeffektiv ablasjon av atrieflimmer komplisert med hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2C3L ablasjonsstrategi: Det elektroanatomiske kartleggingssystemet var Carto 3 V6-systemet til Johnson & Johnson, og kartleggingselektroden med høy tetthet (Pentaray) og kald saltvannsperfusjonstrykkkateter (ST-SF) ble brukt til ablasjon. Ablasjonsparametere ble satt som følger: ablasjonseffekt på 45 til 50 watt (redusert til 25 watt i koronarvenen og 35 watt i endokardiet til mitral isthmus), øvre temperaturgrense på 43 °C og saltvannsinfusjonshastighet på 15 ml / min (endret til 30 ml/min i koronarvener), trykket ble kontrollert til 5-15 g, og mål-AI ble satt: 480-500 for den fremre veggen av lungevenen, 350-380 for den bakre veggen , 450 for toppen av venstre atrium, 600 for mitralklaffisthmus og 450 for trikuspidalklaffisthmus. En enkelt kateterprosedyre ble utført i venstre atrium, og ablasjonsendepunktet var å oppnå kontinuerlig bilateral cirkumferensiell lungeveneskade med tap av intrapulmonal venepotensial, noe som ble ytterligere bekreftet etter konvertering til sinusrytme. Under venstre lungeveneablasjon ble den øvre og bakre veggen av venstre lungevene ablert først. Dersom pulmonal veneisolasjon ble oppnådd, ble det ikke utført ytterligere intervensjon på den fremre kanten av venstre lungevene. Ablasjonen av mitralannulus startet fra ca. 1 cm fra krysset mellom VOM og koronarvenen, og fortsatte til lavspentområdet. Ablasjon ble utført i det tilsvarende epikardium, nemlig koronarvenen. Til slutt ble isthmus av trikuspidalklaffen ablated fra kl. 06.00 til nedre vena cava. Hvis pasienten fortsatt hadde atrieflimmer eller atrieflutter etter ovennevnte ablasjon, ble 200 J likestrøm brukt til kardioversjon av sinusrytmen, og hele blokkeringen av hver ablasjonsbane ble verifisert ved pacing under sinusrytmen. I gruppen med kun ablasjon ble kateterablasjon kun brukt til disse endepunktene. Operasjonstiden var fra starten av venepunktur til fjerning av kapperøret. Smeltetiden var den kumulative ablasjonstiden.

VOM absolutt etanol kjemisk ablasjon: Den lange SL1-kappen ble levert til åpningen av sinus koronar gjennom den høyre femoralvenen, og høyre koronarfingerføringsrør (JR4) ble plassert til åpningen av sinus koronar. Lederøret ble rotert med klokken, og tuppen av guidekateteret ble pekt i posterior-superior retning under høyre fremre skrå 30 graders fluoroskopi. BMW guidewire ble sendt til den proksimale enden av VOM, og OTW-ballongen ble sendt til den midtre og distale enden av VOM. Ballongen ble utvidet, og etter at BMW guidewire ble fjernet, ble forløpet av VOM og om det var oppstøt observert ved angiografi for å sikre fullstendig okklusjon av VOM. Vannfri etanol ble injisert i fraksjoner via OTW-ballongen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Hesheng Hu
        • Ta kontakt med:
          • Hesheng Hu
          • Telefonnummer: 13589112300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 18-80 år
  2. Første ablasjon ved ikke-klaff atrieflimmer
  3. Vedvarende atrieflimmer med LVEF≤40 %
  4. Pasienten har symptomer relatert til atrieflimmer, inkludert men ikke begrenset til hjertebank, premonitorisk synkope, synkope, tretthet og kortpustethet, og er evaluert for klinisk hjertefunksjon mellom NYHA II-IV-nivåer
  5. Ingen respons på antiarytmika, uakseptable bivirkninger eller manglende vilje til å ta antiarytmika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroksysmal atrieflimmer
  2. Atrieflimmer sekundært til åpenbare reversible årsaker
  3. Ekkokardiografi: Parasternalt langaksesnitt, venstre atriediameter ≥ 60 mm
  4. LVEF >40 %
  5. Mottar dobbel antitrombotisk terapi
  6. Kontraindikasjoner for bruk av orale antikoagulantia
  7. Kontraindikasjoner for høyre eller venstre hjertekateterisering
  8. svangerskap
  9. Forventet levealder <1 år (som avanserte ondartede svulster, avansert nyresykdom, etc.)
  10. Kan ikke seponere antiarytmika på grunn av andre årsaker enn atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: 2C3L gruppe
Ablasjonsprosedyre: 2C3L
Ringårlig lungeveneablasjon, mitral isthmuslinjeablasjon, trikuspidal isthmuslinjeablasjon, apexlinjeablasjon
Eksperimentell: 2C3L-pluss gruppe
Ablasjonsprosedyre:2C3L kombinert med Marshall-etanolablasjon
Ringårlig lungeveneablasjon, mitral isthmuslinjeablasjon, trikuspidal isthmuslinjeablasjon, apexlinjeablasjon, vannfri alkoholablasjon av VOM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ residivrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ residivfrekvens ble evaluert ved holterovervåking.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere