- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438692
Ablasjonsstrategier for vedvarende atrieflimmer kombinert med hjertesvikt
Klinisk studie av 2C3L-strategien basert på Marshall venøs kjemoablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer kombinert med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2C3L ablasjonsstrategi: Det elektroanatomiske kartleggingssystemet var Carto 3 V6-systemet til Johnson & Johnson, og kartleggingselektroden med høy tetthet (Pentaray) og kald saltvannsperfusjonstrykkkateter (ST-SF) ble brukt til ablasjon. Ablasjonsparametere ble satt som følger: ablasjonseffekt på 45 til 50 watt (redusert til 25 watt i koronarvenen og 35 watt i endokardiet til mitral isthmus), øvre temperaturgrense på 43 °C og saltvannsinfusjonshastighet på 15 ml / min (endret til 30 ml/min i koronarvener), trykket ble kontrollert til 5-15 g, og mål-AI ble satt: 480-500 for den fremre veggen av lungevenen, 350-380 for den bakre veggen , 450 for toppen av venstre atrium, 600 for mitralklaffisthmus og 450 for trikuspidalklaffisthmus. En enkelt kateterprosedyre ble utført i venstre atrium, og ablasjonsendepunktet var å oppnå kontinuerlig bilateral cirkumferensiell lungeveneskade med tap av intrapulmonal venepotensial, noe som ble ytterligere bekreftet etter konvertering til sinusrytme. Under venstre lungeveneablasjon ble den øvre og bakre veggen av venstre lungevene ablert først. Dersom pulmonal veneisolasjon ble oppnådd, ble det ikke utført ytterligere intervensjon på den fremre kanten av venstre lungevene. Ablasjonen av mitralannulus startet fra ca. 1 cm fra krysset mellom VOM og koronarvenen, og fortsatte til lavspentområdet. Ablasjon ble utført i det tilsvarende epikardium, nemlig koronarvenen. Til slutt ble isthmus av trikuspidalklaffen ablated fra kl. 06.00 til nedre vena cava. Hvis pasienten fortsatt hadde atrieflimmer eller atrieflutter etter ovennevnte ablasjon, ble 200 J likestrøm brukt til kardioversjon av sinusrytmen, og hele blokkeringen av hver ablasjonsbane ble verifisert ved pacing under sinusrytmen. I gruppen med kun ablasjon ble kateterablasjon kun brukt til disse endepunktene. Operasjonstiden var fra starten av venepunktur til fjerning av kapperøret. Smeltetiden var den kumulative ablasjonstiden.
VOM absolutt etanol kjemisk ablasjon: Den lange SL1-kappen ble levert til åpningen av sinus koronar gjennom den høyre femoralvenen, og høyre koronarfingerføringsrør (JR4) ble plassert til åpningen av sinus koronar. Lederøret ble rotert med klokken, og tuppen av guidekateteret ble pekt i posterior-superior retning under høyre fremre skrå 30 graders fluoroskopi. BMW guidewire ble sendt til den proksimale enden av VOM, og OTW-ballongen ble sendt til den midtre og distale enden av VOM. Ballongen ble utvidet, og etter at BMW guidewire ble fjernet, ble forløpet av VOM og om det var oppstøt observert ved angiografi for å sikre fullstendig okklusjon av VOM. Vannfri etanol ble injisert i fraksjoner via OTW-ballongen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
- E-post: hyperhhs@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinran Li
- Telefonnummer: 17686619036
- E-post: xinran0207@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Hesheng Hu
-
Ta kontakt med:
- Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-80 år
- Første ablasjon ved ikke-klaff atrieflimmer
- Vedvarende atrieflimmer med LVEF≤40 %
- Pasienten har symptomer relatert til atrieflimmer, inkludert men ikke begrenset til hjertebank, premonitorisk synkope, synkope, tretthet og kortpustethet, og er evaluert for klinisk hjertefunksjon mellom NYHA II-IV-nivåer
- Ingen respons på antiarytmika, uakseptable bivirkninger eller manglende vilje til å ta antiarytmika.
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer
- Atrieflimmer sekundært til åpenbare reversible årsaker
- Ekkokardiografi: Parasternalt langaksesnitt, venstre atriediameter ≥ 60 mm
- LVEF >40 %
- Mottar dobbel antitrombotisk terapi
- Kontraindikasjoner for bruk av orale antikoagulantia
- Kontraindikasjoner for høyre eller venstre hjertekateterisering
- svangerskap
- Forventet levealder <1 år (som avanserte ondartede svulster, avansert nyresykdom, etc.)
- Kan ikke seponere antiarytmika på grunn av andre årsaker enn atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 2C3L gruppe
Ablasjonsprosedyre: 2C3L
|
Ringårlig lungeveneablasjon, mitral isthmuslinjeablasjon, trikuspidal isthmuslinjeablasjon, apexlinjeablasjon
|
|
Eksperimentell: 2C3L-pluss gruppe
Ablasjonsprosedyre:2C3L kombinert med Marshall-etanolablasjon
|
Ringårlig lungeveneablasjon, mitral isthmuslinjeablasjon, trikuspidal isthmuslinjeablasjon, apexlinjeablasjon, vannfri alkoholablasjon av VOM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ residivrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ residivfrekvens ble evaluert ved holterovervåking.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05949801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .