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심부전과 결합된 지속적인 심방세동에 대한 절제 전략

2024년 5월 31일 업데이트: Qianfoshan Hospital

심부전을 동반한 지속성 심방세동의 치료를 위한 Marshall 정맥 화학절제술 기반 2C3L 전략에 관한 임상 연구

(1) 심부전을 동반한 지속적인 심방세동에 대한 VOM 무수 에탄올 화학적 절제와 결합된 "2C3L" 전략의 효능과 안전성을 평가합니다. (2) 심부전을 동반한 심방세동의 고효율 절제술의 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

2C3L 절제 전략: 전기해부학적 매핑 시스템은 Johnson & Johnson의 Carto 3 V6 시스템을 사용하였고, 절제를 위해 고밀도 매핑 전극(Pentaray)과 냉식염수 관류 압력 카테터(ST-SF)를 사용했습니다. 절제 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 절제 전력 45~50W(관상동맥에서는 25W, 승모판 협부 심내막에서는 35W로 감소), 온도 상한선 43°C, 식염수 주입 속도 15mL /min(관상정맥에서는 30mL/min으로 변경), 압력은 5~15g으로 조절하고, 목표 AI는 폐정맥 전벽 480~500, 후벽 350~380으로 설정했다. , 좌심방 상단의 경우 450, 승모판 협부의 경우 600, 삼첨판 협부의 경우 450입니다. 좌심방에서 단일 카테터 시술이 시행되었으며, 절제 종점은 폐내 정맥 전위의 손실과 함께 지속적인 양측 원주 폐정맥 손상을 달성하는 것이었고, 이는 동율동으로 전환된 후 추가로 확인되었습니다. 좌측 폐정맥 절제술 동안 좌측 폐정맥의 상부 및 후벽을 먼저 절제하였다. 폐정맥 분리가 달성된 경우 왼쪽 폐정맥의 앞쪽 가장자리에 대한 추가 개입은 수행되지 않았습니다. 승모판륜 절제는 VOM과 관상정맥 사이의 접합부에서 약 1cm 떨어진 곳에서 시작되어 저전압 영역까지 계속되었습니다. 절제는 해당 심외막, 즉 관상정맥에서 수행되었습니다. 마지막으로 삼첨판 협부를 6시부터 하대정맥까지 절제하였다. 위의 절제 후에도 여전히 심방세동이나 심방조동이 있는 경우에는 200 J 직류를 사용하여 동율동의 심율동전환을 실시하고, 동율동 동안의 조율을 통해 각 절제 경로의 완전한 차단을 확인하였다. 절제만 실시한 그룹에서는 카테터 절제를 이러한 끝점에만 사용했습니다. 수술시간은 정맥천자 시작부터 Sheath Tube 제거까지였다. 용융 시간은 누적 절제 시간이었다.

VOM 절대 에탄올 화학적 절제: SL1 긴 시스를 우측 대퇴 정맥을 통해 관상동 입구로 전달하고, 우측 관상동맥 손가락 유도관(JR4)을 관상동 입구에 배치했습니다. 유도관을 시계방향으로 회전시키고, 우전방사선 30도 형광투시 하에서 가이드 카테터의 끝부분을 후상방으로 향하게 하였다. BMW 가이드 와이어는 VOM의 근위 단부로 보내졌고, OTW 풍선은 VOM의 중간과 원위 단부로 보내졌습니다. 풍선을 확장시키고 BMW 가이드와이어를 제거한 후 혈관조영술을 통해 VOM의 경과와 역류 유무를 관찰하여 VOM이 완전히 폐색되었는지 확인하였다. 무수 에탄올을 OTW 풍선을 통해 분획으로 주입했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Hesheng Hu
        • 연락하다:
          • Hesheng Hu
          • 전화번호: 13589112300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령:18~80세
  2. 판막성 심방세동에 대한 첫 번째 절제술
  3. LVEF가 40% 이하인 지속적인 심방세동
  4. 환자가 심계항진, 전조 실신, 실신, 피로, 호흡곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동과 관련된 증상을 갖고 있으며 NYHA II-IV 수준 사이의 임상적 심장 기능에 대해 평가됩니다.
  5. 항부정맥제에 반응이 없거나, 용납할 수 없는 부작용이 있거나, 항부정맥제 복용을 꺼리는 경우.

제외 기준:

  1. 발작성 심방세동
  2. 명백한 가역적 원인에 따른 이차적 심방세동
  3. 심장초음파검사: 흉골주위 장축 단면, 좌심방 직경 ≥ 60mm
  4. LVEF >40%
  5. 이중 항혈전요법을 받고 있는 경우
  6. 경구 항응고제 사용에 대한 금기 사항
  7. 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항
  8. 임신
  9. 기대 수명이 1년 미만(예: 진행된 악성 종양, 진행된 신장 질환 등)
  10. 심방세동 이외의 사유로 항부정맥제를 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 2C3L 그룹
절제 절차: 2C3L
환상 폐정맥 절제술, 승모판 협부선 절제술, 삼첨판 협부선 절제술, 정점선 절제술
실험적: 2C3L-플러스 그룹
절제 절차: Marshall 에탄올 절제와 결합된 2C3L
환상 폐정맥 절제, 승모판 협부 절제술, 삼첨판 협부 절제술, 정점선 절제, VOM의 무수 알코올 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재발률
기간: 수술 후 12개월
수술 후 재발률은 홀터 모니터링을 통해 평가되었습니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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