- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06438692
심부전과 결합된 지속적인 심방세동에 대한 절제 전략
심부전을 동반한 지속성 심방세동의 치료를 위한 Marshall 정맥 화학절제술 기반 2C3L 전략에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
2C3L 절제 전략: 전기해부학적 매핑 시스템은 Johnson & Johnson의 Carto 3 V6 시스템을 사용하였고, 절제를 위해 고밀도 매핑 전극(Pentaray)과 냉식염수 관류 압력 카테터(ST-SF)를 사용했습니다. 절제 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 절제 전력 45~50W(관상동맥에서는 25W, 승모판 협부 심내막에서는 35W로 감소), 온도 상한선 43°C, 식염수 주입 속도 15mL /min(관상정맥에서는 30mL/min으로 변경), 압력은 5~15g으로 조절하고, 목표 AI는 폐정맥 전벽 480~500, 후벽 350~380으로 설정했다. , 좌심방 상단의 경우 450, 승모판 협부의 경우 600, 삼첨판 협부의 경우 450입니다. 좌심방에서 단일 카테터 시술이 시행되었으며, 절제 종점은 폐내 정맥 전위의 손실과 함께 지속적인 양측 원주 폐정맥 손상을 달성하는 것이었고, 이는 동율동으로 전환된 후 추가로 확인되었습니다. 좌측 폐정맥 절제술 동안 좌측 폐정맥의 상부 및 후벽을 먼저 절제하였다. 폐정맥 분리가 달성된 경우 왼쪽 폐정맥의 앞쪽 가장자리에 대한 추가 개입은 수행되지 않았습니다. 승모판륜 절제는 VOM과 관상정맥 사이의 접합부에서 약 1cm 떨어진 곳에서 시작되어 저전압 영역까지 계속되었습니다. 절제는 해당 심외막, 즉 관상정맥에서 수행되었습니다. 마지막으로 삼첨판 협부를 6시부터 하대정맥까지 절제하였다. 위의 절제 후에도 여전히 심방세동이나 심방조동이 있는 경우에는 200 J 직류를 사용하여 동율동의 심율동전환을 실시하고, 동율동 동안의 조율을 통해 각 절제 경로의 완전한 차단을 확인하였다. 절제만 실시한 그룹에서는 카테터 절제를 이러한 끝점에만 사용했습니다. 수술시간은 정맥천자 시작부터 Sheath Tube 제거까지였다. 용융 시간은 누적 절제 시간이었다.
VOM 절대 에탄올 화학적 절제: SL1 긴 시스를 우측 대퇴 정맥을 통해 관상동 입구로 전달하고, 우측 관상동맥 손가락 유도관(JR4)을 관상동 입구에 배치했습니다. 유도관을 시계방향으로 회전시키고, 우전방사선 30도 형광투시 하에서 가이드 카테터의 끝부분을 후상방으로 향하게 하였다. BMW 가이드 와이어는 VOM의 근위 단부로 보내졌고, OTW 풍선은 VOM의 중간과 원위 단부로 보내졌습니다. 풍선을 확장시키고 BMW 가이드와이어를 제거한 후 혈관조영술을 통해 VOM의 경과와 역류 유무를 관찰하여 VOM이 완전히 폐색되었는지 확인하였다. 무수 에탄올을 OTW 풍선을 통해 분획으로 주입했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hesheng Hu
- 전화번호: 13589112300
- 이메일: hyperhhs@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinran Li
- 전화번호: 17686619036
- 이메일: xinran0207@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Hesheng Hu
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연락하다:
- Hesheng Hu
- 전화번호: 13589112300
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령:18~80세
- 판막성 심방세동에 대한 첫 번째 절제술
- LVEF가 40% 이하인 지속적인 심방세동
- 환자가 심계항진, 전조 실신, 실신, 피로, 호흡곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동과 관련된 증상을 갖고 있으며 NYHA II-IV 수준 사이의 임상적 심장 기능에 대해 평가됩니다.
- 항부정맥제에 반응이 없거나, 용납할 수 없는 부작용이 있거나, 항부정맥제 복용을 꺼리는 경우.
제외 기준:
- 발작성 심방세동
- 명백한 가역적 원인에 따른 이차적 심방세동
- 심장초음파검사: 흉골주위 장축 단면, 좌심방 직경 ≥ 60mm
- LVEF >40%
- 이중 항혈전요법을 받고 있는 경우
- 경구 항응고제 사용에 대한 금기 사항
- 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항
- 임신
- 기대 수명이 1년 미만(예: 진행된 악성 종양, 진행된 신장 질환 등)
- 심방세동 이외의 사유로 항부정맥제를 중단할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 2C3L 그룹
절제 절차: 2C3L
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환상 폐정맥 절제술, 승모판 협부선 절제술, 삼첨판 협부선 절제술, 정점선 절제술
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실험적: 2C3L-플러스 그룹
절제 절차: Marshall 에탄올 절제와 결합된 2C3L
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환상 폐정맥 절제, 승모판 협부 절제술, 삼첨판 협부 절제술, 정점선 절제, VOM의 무수 알코올 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 재발률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 재발률은 홀터 모니터링을 통해 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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