Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsstrategier for vedvarende atrieflimren kombineret med hjertesvigt

31. maj 2024 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Klinisk undersøgelse af 2C3L-strategien baseret på Marshall venøs kemoblation til behandling af vedvarende atrieflimren kombineret med hjertesvigt

(1) At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"2C3L" strategi kombineret med VOM vandfri ethanol kemisk ablation til vedvarende atrieflimren kompliceret med hjertesvigt; (2) At evaluere effektiviteten af ​​højeffektiv ablation af atrieflimren kompliceret med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

2C3L ablationsstrategi: Det elektroanatomiske kortlægningssystem var Carto 3 V6-systemet fra Johnson & Johnson, og high-density mapping-elektroden (Pentaray) og koldt saltvandsperfusionstrykkateter (ST-SF) blev brugt til ablation. Ablationsparametre blev indstillet som følger: ablationseffekt på 45 til 50 watt (reduceret til 25 watt i koronarvenen og 35 watt i endokardiet af mitraltangen), øvre temperaturgrænse på 43 °C og saltvandsinfusionshastighed på 15 ml / min (ændret til 30 ml/min i koronarvener), trykket blev kontrolleret til 5-15 g, og mål-AI blev sat: 480-500 for forvæggen af ​​lungevenen, 350-380 for bagvæggen , 450 for toppen af ​​venstre atrium, 600 for mitralklappen og 450 for trikuspidalklappen. En enkelt kateterprocedure blev udført i venstre atrium, og ablationsendepunktet var at opnå kontinuert bilateral cirkumferentiel lungeveneskade med tab af intrapulmonal venepotentiale, hvilket blev yderligere bekræftet efter konvertering til sinusrytme. Under venstre pulmonal veneablation blev den øverste og bageste væg af venstre pulmonal vene ableret først. Hvis pulmonal veneisolering blev opnået, blev der ikke udført yderligere intervention på den forreste kant af venstre pulmonal vene. Ablationen af ​​mitralannulus startede fra ca. 1 cm væk fra krydset mellem VOM og koronarvenen og fortsatte til lavspændingsområdet. Ablation blev udført i det tilsvarende epikardium, nemlig koronarvenen. Til sidst blev trikuspidalklappens landtange ableret fra kl. 6:00 til den nedre vena cava. Hvis patienten stadig havde atrieflimren eller atrieflimren efter ovenstående ablation, blev der brugt 200 J jævnstrøm til kardioversion af sinusrytmen, og hele blokeringen af ​​hver ablationsvej blev verificeret ved pacing under sinusrytmen. I gruppen med kun ablation blev kateterablation kun brugt til disse endepunkter. Operationstiden var fra starten af ​​venepunktur til fjernelse af kapperøret. Smeltetiden var den kumulative ablationstid.

VOM absolut ethanol kemisk ablation: Den lange SL1-skede blev leveret til åbningen af ​​sinus koronar gennem den højre femorale vene, og det højre koronarfingerstyrerør (JR4) blev placeret til åbningen af ​​sinus koronar. Styrerøret blev drejet med uret, og spidsen af ​​guidekateteret pegede i posterior-superior retning under højre anterior skrå 30 graders fluoroskopi. BMW-guidetråden blev sendt til den proksimale ende af VOM, og OTW-ballonen blev sendt til den midterste og distale ende af VOM. Ballonen blev udvidet, og efter at BMW-guidetråden var fjernet, blev forløbet af VOM og om der var regurgitation observeret ved angiografi for at sikre fuldstændig okklusion af VOM. Vandfri ethanol blev injiceret i fraktioner via OTW-ballonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Hesheng Hu
        • Kontakt:
          • Hesheng Hu
          • Telefonnummer: 13589112300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18-80 år
  2. Første ablation ved non valvulært atrieflimren
  3. Vedvarende atrieflimren med LVEF≤40 %
  4. Patienten har symptomer relateret til atrieflimren, herunder men ikke begrænset til hjertebanken, præmonitorisk synkope, synkope, træthed og åndenød og evalueres for klinisk hjertefunktion mellem NYHA II-IV niveauer
  5. Ingen respons på antiarytmiske lægemidler, uacceptable bivirkninger eller manglende vilje til at tage antiarytmiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroxysmal atrieflimren
  2. Atrieflimren sekundært til åbenlyse reversible årsager
  3. Ekkokardiografi: Parasternalt langaksesnit, venstre atriel diameter ≥ 60 mm
  4. LVEF >40 %
  5. Modtager dobbelt antitrombotisk behandling
  6. Kontraindikationer til brug af orale antikoagulantia
  7. Kontraindikationer til højre eller venstre hjertekateterisering
  8. graviditet
  9. Forventet levetid <1 år (såsom fremskredne maligne tumorer, fremskreden nyresygdom osv.)
  10. Ude af stand til at seponere antiarytmika på grund af andre årsager end atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 2C3L gruppe
Ablationsprocedure: 2C3L
Ringåre lungeveneablation, mitral isthmus line ablation, tricuspid isthmus line ablation, apex line ablation
Eksperimentel: 2C3L-plus gruppe
Ablationsprocedure:2C3L kombineret med Marshall-ethanolablation
Ringåre lungevene ablation, mitral isthmus linje ablation, tricuspid isthmus linje ablation, apex line ablation, vandfri alkohol ablation af VOM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Postoperativ recidivrate blev evalueret ved holtermonitorering.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med 2C3L

Abonner