- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438692
Ablationsstrategier for vedvarende atrieflimren kombineret med hjertesvigt
Klinisk undersøgelse af 2C3L-strategien baseret på Marshall venøs kemoblation til behandling af vedvarende atrieflimren kombineret med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2C3L ablationsstrategi: Det elektroanatomiske kortlægningssystem var Carto 3 V6-systemet fra Johnson & Johnson, og high-density mapping-elektroden (Pentaray) og koldt saltvandsperfusionstrykkateter (ST-SF) blev brugt til ablation. Ablationsparametre blev indstillet som følger: ablationseffekt på 45 til 50 watt (reduceret til 25 watt i koronarvenen og 35 watt i endokardiet af mitraltangen), øvre temperaturgrænse på 43 °C og saltvandsinfusionshastighed på 15 ml / min (ændret til 30 ml/min i koronarvener), trykket blev kontrolleret til 5-15 g, og mål-AI blev sat: 480-500 for forvæggen af lungevenen, 350-380 for bagvæggen , 450 for toppen af venstre atrium, 600 for mitralklappen og 450 for trikuspidalklappen. En enkelt kateterprocedure blev udført i venstre atrium, og ablationsendepunktet var at opnå kontinuert bilateral cirkumferentiel lungeveneskade med tab af intrapulmonal venepotentiale, hvilket blev yderligere bekræftet efter konvertering til sinusrytme. Under venstre pulmonal veneablation blev den øverste og bageste væg af venstre pulmonal vene ableret først. Hvis pulmonal veneisolering blev opnået, blev der ikke udført yderligere intervention på den forreste kant af venstre pulmonal vene. Ablationen af mitralannulus startede fra ca. 1 cm væk fra krydset mellem VOM og koronarvenen og fortsatte til lavspændingsområdet. Ablation blev udført i det tilsvarende epikardium, nemlig koronarvenen. Til sidst blev trikuspidalklappens landtange ableret fra kl. 6:00 til den nedre vena cava. Hvis patienten stadig havde atrieflimren eller atrieflimren efter ovenstående ablation, blev der brugt 200 J jævnstrøm til kardioversion af sinusrytmen, og hele blokeringen af hver ablationsvej blev verificeret ved pacing under sinusrytmen. I gruppen med kun ablation blev kateterablation kun brugt til disse endepunkter. Operationstiden var fra starten af venepunktur til fjernelse af kapperøret. Smeltetiden var den kumulative ablationstid.
VOM absolut ethanol kemisk ablation: Den lange SL1-skede blev leveret til åbningen af sinus koronar gennem den højre femorale vene, og det højre koronarfingerstyrerør (JR4) blev placeret til åbningen af sinus koronar. Styrerøret blev drejet med uret, og spidsen af guidekateteret pegede i posterior-superior retning under højre anterior skrå 30 graders fluoroskopi. BMW-guidetråden blev sendt til den proksimale ende af VOM, og OTW-ballonen blev sendt til den midterste og distale ende af VOM. Ballonen blev udvidet, og efter at BMW-guidetråden var fjernet, blev forløbet af VOM og om der var regurgitation observeret ved angiografi for at sikre fuldstændig okklusion af VOM. Vandfri ethanol blev injiceret i fraktioner via OTW-ballonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinran Li
- Telefonnummer: 17686619036
- E-mail: xinran0207@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Hesheng Hu
-
Kontakt:
- Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-80 år
- Første ablation ved non valvulært atrieflimren
- Vedvarende atrieflimren med LVEF≤40 %
- Patienten har symptomer relateret til atrieflimren, herunder men ikke begrænset til hjertebanken, præmonitorisk synkope, synkope, træthed og åndenød og evalueres for klinisk hjertefunktion mellem NYHA II-IV niveauer
- Ingen respons på antiarytmiske lægemidler, uacceptable bivirkninger eller manglende vilje til at tage antiarytmiske lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Paroxysmal atrieflimren
- Atrieflimren sekundært til åbenlyse reversible årsager
- Ekkokardiografi: Parasternalt langaksesnit, venstre atriel diameter ≥ 60 mm
- LVEF >40 %
- Modtager dobbelt antitrombotisk behandling
- Kontraindikationer til brug af orale antikoagulantia
- Kontraindikationer til højre eller venstre hjertekateterisering
- graviditet
- Forventet levetid <1 år (såsom fremskredne maligne tumorer, fremskreden nyresygdom osv.)
- Ude af stand til at seponere antiarytmika på grund af andre årsager end atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 2C3L gruppe
Ablationsprocedure: 2C3L
|
Ringåre lungeveneablation, mitral isthmus line ablation, tricuspid isthmus line ablation, apex line ablation
|
|
Eksperimentel: 2C3L-plus gruppe
Ablationsprocedure:2C3L kombineret med Marshall-ethanolablation
|
Ringåre lungevene ablation, mitral isthmus linje ablation, tricuspid isthmus linje ablation, apex line ablation, vandfri alkohol ablation af VOM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Postoperativ recidivrate blev evalueret ved holtermonitorering.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05949801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med 2C3L
-
Beijing Anzhen HospitalThe George Institute for Global Health, Australia; The George Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVedvarende atrieflimren | Kateter ablationKina