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Ablationsstrategien für anhaltendes Vorhofflimmern in Kombination mit Herzinsuffizienz

31. Mai 2024 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Klinische Studie zur 2C3L-Strategie basierend auf der Marshall-venösen Chemoablation zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern in Kombination mit Herzinsuffizienz

(1) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der „2C3L“-Strategie in Kombination mit der chemischen Ablation von VOM wasserfreiem Ethanol bei anhaltendem Vorhofflimmern, das mit Herzinsuffizienz einhergeht; (2) Bewertung der Wirksamkeit einer hocheffizienten Ablation von Vorhofflimmern, das mit einer Herzinsuffizienz einhergeht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2C3L-Ablationsstrategie: Das elektroanatomische Mapping-System war das Carto 3 V6-System von Johnson & Johnson, und für die Ablation wurden die High-Density-Mapping-Elektrode (Pentaray) und der Perfusionsdruckkatheter mit kalter Kochsalzlösung (ST-SF) verwendet. Die Ablationsparameter wurden wie folgt eingestellt: Ablationsleistung von 45 bis 50 Watt (reduziert auf 25 Watt in der Koronarvene und 35 Watt im Endokard des Mitralisthmus), obere Temperaturgrenze von 43 °C und Kochsalzlösungsinfusionsrate von 15 ml / min (in Koronarvenen auf 30 ml/min geändert), der Druck wurde auf 5–15 g kontrolliert und der Ziel-AI wurde festgelegt: 480–500 für die vordere Wand der Lungenvene, 350–380 für die hintere Wand , 450 für die Oberseite des linken Vorhofs, 600 für den Mitralklappen-Isthmus und 450 für den Trikuspidalklappen-Isthmus. Im linken Vorhof wurde ein einzelner Kathetereingriff durchgeführt, und der Ablationsendpunkt bestand darin, eine kontinuierliche bilaterale zirkumferenzielle Pulmonalvenenschädigung mit Verlust des intrapulmonalen Venenpotentials zu erreichen, was nach der Umstellung auf Sinusrhythmus weiter bestätigt wurde. Bei der Ablation der linken Lungenvene wurden zuerst die obere und hintere Wand der linken Lungenvene abgetragen. Wenn eine Pulmonalvenenisolierung erreicht wurde, wurde kein weiterer Eingriff am Vorderrand der linken Pulmonalvene durchgeführt. Die Ablation des Mitralanulus begann etwa 1 cm von der Verbindung zwischen VOM und Koronarvene entfernt und setzte sich bis zum Niederspannungsbereich fort. Die Ablation erfolgte im entsprechenden Epikard, nämlich der Koronarvene. Schließlich wurde ab 6:00 Uhr der Isthmus der Trikuspidalklappe bis zur Vena cava inferior abgetragen. Wenn der Patient nach der oben genannten Ablation immer noch Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hatte, wurde 200 J Gleichstrom zur Kardioversion des Sinusrhythmus verwendet und die vollständige Blockade jedes Ablationspfads wurde durch Stimulation während des Sinusrhythmus überprüft. In der reinen Ablationsgruppe wurde die Katheterablation nur an diesen Endpunkten durchgeführt. Die Operationszeit erstreckte sich vom Beginn der Venenpunktion bis zur Entfernung des Schleusenschlauchs. Die Schmelzzeit war die kumulative Ablationszeit.

Chemische VOM-Ablation mit absolutem Ethanol: Die lange SL1-Schleuse wurde durch die rechte Oberschenkelvene an die Öffnung des Koronarsinus herangeführt, und der rechte Koronarfingerführungsschlauch (JR4) wurde an der Öffnung des Koronarsinus platziert. Das Führungsrohr wurde im Uhrzeigersinn gedreht und die Spitze des Führungskatheters wurde unter der rechten vorderen schrägen 30-Grad-Durchleuchtung in die Richtung von hinten nach oben gerichtet. Der BMW-Führungsdraht wurde zum proximalen Ende des VOM geschickt, und der OTW-Ballon wurde zum mittleren und distalen Ende des VOM geschickt. Der Ballon wurde erweitert, und nachdem der BMW-Führungsdraht entfernt worden war, wurden der Verlauf der VOM und ob eine Regurgitation vorlag, mittels Angiographie beobachtet, um den vollständigen Verschluss der VOM sicherzustellen. Über den OTW-Ballon wurde wasserfreies Ethanol in Fraktionen injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Hesheng Hu
        • Kontakt:
          • Hesheng Hu
          • Telefonnummer: 13589112300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–80 Jahre
  2. Erste Ablation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern
  3. Anhaltendes Vorhofflimmern mit LVEF ≤ 40 %
  4. Der Patient weist Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzklopfen, prämonitorische Synkope, Synkope, Müdigkeit und Kurzatmigkeit, und es wird eine klinische Herzfunktion zwischen NYHA-II-IV-Werten untersucht
  5. Keine Reaktion auf Antiarrhythmika, inakzeptable Nebenwirkungen oder mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Antiarrhythmika.

Ausschlusskriterien:

  1. Paroxysmales Vorhofflimmern
  2. Vorhofflimmern als Folge offensichtlicher reversibler Ursachen
  3. Echokardiographie: Parasternaler Längsachsenabschnitt, Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 60 mm
  4. LVEF >40 %
  5. Sie erhalten eine duale antithrombotische Therapie
  6. Kontraindikationen für die Verwendung oraler Antikoagulanzien
  7. Kontraindikationen für eine rechte oder linke Herzkatheteruntersuchung
  8. Schwangerschaft
  9. Lebenserwartung <1 Jahr (z. B. fortgeschrittene bösartige Tumoren, fortgeschrittene Nierenerkrankung usw.)
  10. Das Absetzen von Antiarrhythmika ist aus anderen Gründen als Vorhofflimmern nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 2C3L-Gruppe
Ablationsverfahren: 2C3L
Ablation der ringförmigen Lungenvene, Ablation der Mitral-Isthmus-Linie, Ablation der Trikuspidal-Isthmus-Linie, Ablation der Apex-Linie
Experimental: 2C3L-plus-Gruppe
Ablationsverfahren: 2C3L kombiniert mit Marshall-Ethanolablation
Ablation der ringförmigen Lungenvene, Ablation der Mitral-Isthmus-Linie, Ablation der Trikuspidal-Isthmus-Linie, Ablation der Apex-Linie, Ablation von VOM mit wasserfreiem Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Rezidivrate wurde durch Holter-Überwachung bewertet.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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