進行性胆管癌に対するカドニリマブとリポソームイリノテカン、ロイコボリンおよびフルオロウラシルの併用
2025年5月2日 更新者：Dan Cao、West China Hospital
進行性胆管癌に対するリポソームイリノテカンとロイコボリンおよびフルオロウラシルを組み合わせたPD-1およびCTLA-4阻害の二次治療：単群前向き第II相試験
この研究は、進行性胆道がんの治療におけるカドニリマブとリポソームイリノテカン、フルオロウラシルおよびロイコボリンの併用の有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Cao
- 電話番号：86-28-85422589
- メール：caodan@scu.edu.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Dan Cao
- 電話番号：86-28-85422589
- メール：caodan@scu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝内胆管、肝門部胆管、遠位胆管、または胆嚢に原発腫瘍がある、病理学的に確認された胆管、胆嚢、または胆管細胞癌の局所進行切除不能または転移性腺癌と診断されている。
- 以前のゲムシタビンベースの全身化学療法後に進行があり、ゲムシタビンベースの化学療法レジメンによる初期治療を拒否したか、または耐えられなかった。
- RECISTバージョン1.1基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍の客観的病変。スパイラルCTの場合は最大直径が1cm以上、単純CTまたはMRIの場合は最大直径が2cm以上でなければなりません。登録前の 28 日以内に実行する必要があります。
- 18歳から75歳まで。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) ≤ 1;
- 平均余命が3か月を超える。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名できる必要があります。
- 臓器と骨髄は以下のように適切に機能します。
絶対好中球数≧1.5*109/L、血小板数≧75*109/L、ヘモグロビン≧90g/L;アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤2.5 × 正常上限。総ビリルビンおよび血清クレアチニン ≤1.5 × 正常上限。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍による5年以内の無病生存期間（適切に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 重篤なまたは制御されていない感染症（HIV、HBV DNA > 500IU/ml）。
- 制御不能な重度の急性感染症（38℃以上の発熱を引き起こす感染症）；
- 重度の肝機能不全または腎不全。または最近の心筋梗塞の病歴（3か月以内）；
- 現在または過去の自己免疫疾患およびその再発に対する感受性。
- 重篤なまたは制御されていない胸水または腹水;
- -治験薬の最初の投与前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある被験者。 研究者の判断で、治験薬の最初の投与前に1年以上ある被験者が登録に適しているとみなされた場合。慢性下痢の長い病歴がある被験者、または完全な腸閉塞の存在。
- -治験薬投与前14日以内にコルチコステロイド（>10mg/日のプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬による全身療法を必要とする被験者。
- 臓器機能に影響を与える他の重篤な医学的および外科的状態との組み合わせ。
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- 避妊をしたくない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある被験者（閉経1年未満の男性または女性）。
- 治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症反応の病歴のある被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カドニリマブ+NIFUレジメン
2つのコホートが存在します。
コホート 1 には、PD-L1/PD-1 モノクローナル抗体免疫療法と組み合わせたゲムシタビンベースの化学療法による一次治療が失敗した患者が含まれます。
コホート 2 には、一次治療としてのゲムシタビンベースの化学療法による化学療法が失敗し、PD-L1/PD-1 モノクローナル抗体免疫療法による治療を受けていない患者が含まれます。
|
1日目に6 mg/kgの投与量でのカドニリマブは、1日目に70 mg/m2の投与量を70 mg/m2の投与量で90分間、1日目に400 mg/m2の投与量400 mg/m2でレウコボリンと2400 mg/mgの摂取量でフルオロ酸を含むロイコボリンと組み合わせた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
|
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した治療意図 (ITT) 集団の参加者の総数は有効とみなされ、統計結果は画像 (CT) に基づいて ORR を計算するために使用されました。 /MRI)、RECIST v1.1 基準を使用します。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024（791）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。