Cadonilimab yhdistettynä liposomaaliseen Irinotecan Plus -leukovoriiniin ja fluorourasiiliin pitkälle edenneen kolangiokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnoosi on patologisesti edennyt, paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sappitiehyiden adenokarsinooma, sappirakko tai kolangiosellulaarinen syöpä, jossa on primaarisia kasvaimia intrahepaattisissa sappitiehyissä, hilarisissa sappitiehyissä, distaalisissa sappitiehyissä tai sappirakossa;
2. Edistyminen aikaisemman gemsitabiinipohjaisen systeemisen kemoterapian jälkeen ja gemsitabiinipohjaisten solunsalpaajahoitojen aloitushoito kieltäytyi tai oli sietämätön;
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvainleesio RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan, jonka enimmäishalkaisija on ≥1 cm spiraali-TT:ssä tai ≥2 cm tavallisessa TT- tai MRI-kuvauksessa; ja se tulee suorittaa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
4. 18-75-vuotiaat;
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) ≤ 1;
6. elinajanodote yli 3 kuukautta;
7. On voitava osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja;
8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5*109/l, verihiutaleiden määrä ≥75*109/l, hemoglobiini ≥90 g/l; alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ja seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tautivapaa eloonjääminen 5 vuoden sisällä muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
2. Vakava tai hallitsematon tartuntatauti (HIV, HBV DNA > 500 IU/ml);
3. Vaikea hallitsematon akuutti infektio (infektio, joka aiheuttaa 38 ℃ tai korkeamman kuumeen)；
4. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta; tai äskettäin ollut sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä)；
5. Nykyinen tai mennyt autoimmuunisairaus ja alttius sen uusiutumiselle;
6. Vakava tai hallitsematon pleuraeffuusio tai askites;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Jos tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla oli yli 1 vuosi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, katsottiin sopiviksi ottamaan mukaan; Potilaat, joilla on pitkäaikainen krooninen ripuli tai täydellinen suolitukos;
8. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttiannos) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
9. Yhdistettynä muihin vakaviin lääketieteellisiin ja kirurgisiin tiloihin, jotka vaikuttivat elinten toimintaan;
10. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (miehet tai naiset, joilla on alle 1 vuoden vaihdevuodet), jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä;
12. Koehenkilöt, joilla on ollut allergisia tai yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeen aineosille;