Cadonilimab combinato con irinotecan liposomiale più leucovorin e fluorouracile per il colangiocarcinoma avanzato

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico patologicamente confermato dei dotti biliari, della colecisti o del carcinoma colangiocellulare, con tumori primari localizzati nei dotti biliari intraepatici, nei dotti biliari ilari, nei dotti biliari distali o nella cistifellea;
2. Progressione dopo una precedente chemioterapia sistemica a base di gemcitabina e rifiuto o intolleranza al trattamento iniziale con regimi chemioterapici a base di gemcitabina;
3. Almeno una lesione obiettiva del tumore misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che deve avere un diametro massimo ≥ 1 cm per TC spirale o ≥ 2 cm per TC semplice o RM; e deve essere effettuato entro 28 giorni prima dell'iscrizione;
4. Età compresa tra 18 e 75 anni;
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1;
6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
7. Deve essere in grado di partecipare volontariamente allo studio e firmare il documento di consenso informato;
8. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5*109/L, conta piastrinica ≥ 75*109/L, emoglobina ≥ 90 g/L; Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 × limite superiore della norma; Bilirubina totale e creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

1. Sopravvivenza libera da malattia entro 5 anni a causa di altre neoplasie (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati);
2. Malattia infettiva grave o non controllata (HIV, HBV DNA > 500IU/ml);
3. Infezione acuta grave e non controllata (infezione che causa febbre pari o superiore a 38 ℃)；
4. Grave insufficienza epatica o renale; o storia recente di infarto miocardico (entro 3 mesi)；
5. Malattia autoimmune attuale o passata e suscettibilità alla sua ricomparsa;
6. Versamento pleurico o ascite grave o incontrollato;
7. Soggetti con una storia di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Se a giudizio dello sperimentatore, i soggetti con più di 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio erano considerati idonei per l'arruolamento; Soggetti con una lunga storia di diarrea cronica o presenza di ostruzione intestinale completa;
8. Soggetti che necessitano di terapia sistemica con corticosteroidi (dose equivalente a prednisone > 10 mg/die) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. In combinazione con altre gravi condizioni mediche e chirurgiche che hanno influenzato la funzione degli organi;
10. Partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane;
11. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti in età fertile (maschi o femmine con meno di 1 anno di menopausa) che non erano disposti a usare contraccettivi;
12. Soggetti con una storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio;