Cadonilimab v kombinaci s Liposomal Irinotecan Plus Leukovorin a Fluorouracil pro pokročilý cholangiokarcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikováno s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žlučových cest, žlučníku nebo cholangiocelulárním karcinomem s primárními nádory lokalizovanými v intrahepatálních žlučovodech, hilových žlučovodech, distálních žlučovodech nebo žlučníku;
2. Progrese po předchozí systémové chemoterapii založené na gemcitabinu a odmítli nebo byli netolerovatelní k počáteční léčbě chemoterapeutickými režimy na bázi gemcitabinu;
3. Alespoň jedna měřitelná objektivní léze tumoru podle kritérií RECIST verze 1.1, která musí mít maximální průměr ≥1 cm pro spirální CT nebo ≥2 cm pro prosté CT nebo MRI; a mělo by být provedeno do 28 dnů před zápisem;
4. Ve věku 18 až 75 let;
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 1;
6. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
7. Musí mít možnost zúčastnit se studie dobrovolně a podepsat dokument informovaného souhlasu;
8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je uvedeno níže:

Absolutní počet neutrofilů ≥1,5*109/l, počet krevních destiček ≥75*109/l, hemoglobin ≥90g/l; Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5 × horní hranice normy; Celkový bilirubin a sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

1. přežití bez onemocnění do 5 let v důsledku jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
2. Závažné nebo nekontrolované infekční onemocnění (HIV, HBV DNA > 500 IU/ml);
3. Těžká nekontrolovaná akutní infekce (infekce způsobující horečku 38℃ nebo vyšší)；
4. Těžká jaterní nebo renální insuficience; nebo nedávný infarkt myokardu (během 3 měsíců)；
5. Současné nebo minulé autoimunitní onemocnění a náchylnost k jeho opětovnému výskytu;
6. Závažný nebo nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites;
7. Subjekty s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před prvním podáním studovaného léku. Pokud podle úsudku zkoušejícího byli jedinci s více než 1 rokem před prvním podáním studovaného léku považováni za vhodné pro zařazení; Subjekty s dlouhou anamnézou chronického průjmu nebo přítomností úplné střevní obstrukce;
8. Subjekty vyžadující systémovou terapii kortikosteroidy (> 10 mg/den ekvivalentní dávka prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před podáním studovaného léku.
9. V kombinaci s jinými závažnými zdravotními a chirurgickými stavy, které ovlivnily funkci orgánů;
10. Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů;
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku (muži nebo ženy s méně než 1 rokem menopauzy), které nebyly ochotny používat antikoncepci;
12. Subjekty s anamnézou alergických nebo hypersenzitivních reakcí na složky studovaného léku;