Cadonilimabe combinado com irinotecano lipossomal mais leucovorina e fluorouracil para colangiocarcinoma avançado

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com adenocarcinoma metastático ou irressecável localmente avançado, confirmado patologicamente, dos ductos biliares, vesícula biliar ou carcinoma colangiocelular, com tumores primários localizados nos ductos biliares intra-hepáticos, ductos biliares hilares, ductos biliares distais ou vesícula biliar;
2. Progressão após quimioterapia sistêmica anterior à base de gencitabina e recusa ou intolerância ao tratamento inicial com regimes de quimioterapia à base de gencitabina;
3. Pelo menos uma lesão objetiva mensurável do tumor de acordo com os critérios RECIST versão 1.1, que deve ter diâmetro máximo ≥1 cm para TC espiral ou ≥2 cm para TC simples ou RM; e deve ser realizado até 28 dias antes da inscrição;
4. De 18 a 75 anos;
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1;
6. Expectativa de vida superior a 3 meses;
7. Deve ser capaz de participar do estudo voluntariamente e assinar o documento de consentimento informado;
8. Função adequada de órgãos e medula óssea conforme abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5*109/L, contagem de plaquetas ≥75*109/L, hemoglobina ≥90g/L; Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5 × limite superior do normal; Bilirrubina total e creatinina sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal.

Critério de exclusão:

1. Sobrevida livre de doença em 5 anos devido a outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente e carcinoma in situ do colo do útero);
2. Doença infecciosa grave ou não controlada (HIV, DNA VHB > 500 UI/ml);
3. Infecção aguda grave não controlada (infecção que causa febre de 38°C ou superior);
4. Insuficiência hepática ou renal grave; ou história recente de infarto do miocárdio (dentro de 3 meses);
5. Doença autoimune atual ou passada e suscetibilidade à sua recorrência;
6. Derrame pleural grave ou não controlado ou ascite;
7. Indivíduos com histórico de infecção ativa por tuberculose no período de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo. Se, no julgamento do investigador, os indivíduos com mais de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo foram considerados adequados para inscrição; Indivíduos com longa história de diarreia crônica ou presença de obstrução intestinal completa;
8. Indivíduos que necessitam de terapia sistêmica com corticosteroides (dose equivalente de prednisona > 10 mg/dia) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
9. Combinado com outras condições médicas e cirúrgicas graves que afetaram a função dos órgãos;
10. Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas;
11. Mulheres grávidas ou amamentando ou indivíduos com potencial para engravidar (homens ou mulheres com menos de 1 ano de menopausa) que não desejavam usar métodos contraceptivos;
12. Indivíduos com histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo;