진행성 담관암종에 대한 리포솜 이리노테칸 + 류코보린 및 플루오로우라실과 결합된 카도닐리맙

포함 기준:

1. 간내 담관, 문문 담관, 원위 담관 또는 담낭에 위치한 원발 종양이 있는 담관, 담낭 또는 담관세포 암종의 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 선암종으로 진단됩니다.
2. 이전 젬시타빈 기반 전신 화학요법 이후 진행 및 젬시타빈 기반 화학요법 요법을 사용한 초기 치료를 거부하거나 견딜 수 없는 경우,
3. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 종양의 측정 가능한 객관적 병변이 하나 이상 있어야 하며 나선형 CT의 경우 최대 직경이 1cm 이상, 일반 CT 또는 MRI의 경우 최대 직경이 2cm 이상이어야 합니다. 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
4. 18세부터 75세까지;
5. 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS) ≤ 1;
6. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
7. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
8. 적절한 기관 및 골수 기능은 다음과 같습니다.

절대 호중구 수 ≥1.5*109/L, 혈소판 수 ≥75*109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5 × 정상 상한치; 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한치.

제외 기준:

1. 기타 악성종양으로 인해 5년 이내에 무질병 생존(적절하게 치료된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
2. 심각하거나 통제되지 않는 전염병(HIV, HBV DNA > 500IU/ml)
3. 조절되지 않는 중증 급성 감염(38℃ 이상의 발열을 일으키는 감염);
4. 심한 간 또는 신부전증; 또는 최근 심근경색 병력(3개월 이내);
5. 현재 또는 과거 자가면역 질환 및 재발 가능성;
6. 심각하거나 조절되지 않는 흉막삼출 또는 복수;
7. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 병력이 있는 피험자. 연구자의 판단에 따라, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이상 경과한 대상체가 등록에 적합하다고 간주된 경우; 만성 설사의 오랜 병력이 있거나 완전한 장 폐쇄가 있는 피험자;
8. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법이 필요한 피험자.
9. 장기 기능에 영향을 미치는 기타 심각한 의학적 및 수술적 상태와 결합된 경우
10. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
11. 피임을 원하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기(폐경 1년 미만의 남성 또는 여성);
12. 연구 약물의 성분에 대해 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있는 피험자