Кадонилимаб в сочетании с липосомальным иринотеканом плюс лейковорином и фторурацилом при распространенной холангиокарциноме

Критерии включения:

1. Установлен диагноз патологически подтвержденной местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желчных протоков, желчного пузыря или холангиоцеллюлярной карциномы с первичными опухолями, расположенными во внутрипеченочных желчных протоках, внутригрудных желчных протоках, дистальных желчных протоках или желчном пузыре;
2. Прогрессирование после предшествующей системной химиотерапии на основе гемцитабина и отказ или непереносимость первоначального лечения схемами химиотерапии на основе гемцитабина;
3. По крайней мере одно измеримое объективное поражение опухоли в соответствии с критериями RECIST версии 1.1, максимальный диаметр которого должен составлять ≥1 см для спиральной КТ или ≥2 см для обычной КТ или МРТ; и должно быть выполнено в течение 28 дней до регистрации;
4. Возраст от 18 до 75 лет;
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
7. Должен иметь возможность добровольно участвовать в исследовании и подписать документ об информированном согласии;
8. Адекватная функция органов и костного мозга, как показано ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5*109/л, количество тромбоцитов ≥75*109/л, гемоглобин ≥90 г/л; Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2,5 × верхний предел нормы; Общий билирубин и креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы.

Критерий исключения:

1. Безрецидивная выживаемость в течение 5 лет при других злокачественных новообразованиях (за исключением адекватно леченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
2. Серьезное или неконтролируемое инфекционное заболевание (ВИЧ, ДНК HBV > 500 МЕ/мл);
3. Тяжелая неконтролируемая острая инфекция (инфекция, вызывающая повышение температуры до 38℃ или выше);
4. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность; или недавний инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев);
5. Текущее или перенесенное аутоиммунное заболевание и предрасположенность к его повторению;
6. Серьезный или неконтролируемый плевральный выпот или асцит;
7. Субъекты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата. Если, по мнению исследователя, субъекты, которым до первого введения исследуемого препарата прошло более 1 года, считались подходящими для включения в исследование; Субъекты с длительной историей хронической диареи или наличием полной кишечной непроходимости;
8. Субъекты, которым требуется системная терапия кортикостероидами (эквивалентная доза преднизона > 10 мг/день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
9. В сочетании с другими серьезными медицинскими и хирургическими состояниями, влияющими на функцию органов;
10. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель;
11. Беременные или кормящие женщины или лица детородного возраста (мужчины или женщины с менопаузой менее 1 года), не желающие использовать контрацепцию;
12. Субъекты с историей аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на компоненты исследуемого препарата;