Cadonilimab combinado con irinotecán liposomal más leucovorina y fluorouracilo para el colangiocarcinoma avanzado

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con adenocarcinoma metastásico o irresecable localmente avanzado patológicamente confirmado de los conductos biliares, la vesícula biliar o el carcinoma colangiocelular, con tumores primarios ubicados en los conductos biliares intrahepáticos, los conductos biliares hiliares, los conductos biliares distales o la vesícula biliar;
2. Progresión después de quimioterapia sistémica previa basada en gemcitabina y rechazaron o fueron intolerables al tratamiento inicial con regímenes de quimioterapia basados ​​en gemcitabina;
3. Al menos una lesión objetiva medible del tumor según los criterios RECIST versión 1.1, que debe tener un diámetro máximo de ≥1 cm para TC espiral o ≥2 cm para TC o RM simple; y debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
4. De 18 a 75 años;
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) ≤ 1;
6. Esperanza de vida superior a 3 meses;
7. Debe poder participar voluntariamente en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado;
8. La función adecuada de órganos y médula ósea es la siguiente:

Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5*109/L, recuento de plaquetas ≥75*109/L, hemoglobina ≥90 g/L; Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 × límite superior de lo normal; Bilirrubina total y creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior de lo normal.

Criterio de exclusión:

1. Supervivencia libre de enfermedad dentro de los 5 años debido a otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y el carcinoma in situ del cuello uterino);
2. Enfermedad infecciosa grave o no controlada (VIH, ADN VHB > 500 UI/ml);
3. Infección aguda grave no controlada (infección que causa fiebre de 38 ℃ o más);
4. Insuficiencia hepática o renal grave; o antecedentes recientes de infarto de miocardio (dentro de los 3 meses);
5. Enfermedad autoinmune actual o pasada y susceptibilidad a su reaparición;
6. Derrame pleural o ascitis grave o incontrolado;
7. Sujetos con antecedentes de infección tuberculosa activa dentro del año anterior a la primera administración del fármaco del estudio. Si a juicio del investigador, los sujetos con más de 1 año antes de la primera administración del fármaco del estudio se consideraron aptos para la inscripción; Sujetos con antecedentes prolongados de diarrea crónica o presencia de obstrucción intestinal completa;
8. Sujetos que requieran terapia sistémica con corticosteroides (> 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona) u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Combinado con otras afecciones médicas y quirúrgicas graves que afectaron la función de los órganos;
10. Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas;
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o sujetos en edad fértil (hombres o mujeres con menos de 1 año de menopausia) que no estaban dispuestos a utilizar anticonceptivos;
12. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio;