Kadonilimab w połączeniu z liposomalnym irynotekanem z leukoworyną i fluorouracylem w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowano patologicznie potwierdzonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego lub raka dróg żółciowych z guzami pierwotnymi zlokalizowanymi w wewnątrzwątrobowych drogach żółciowych, wnękowych drogach żółciowych, dystalnych drogach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym;
2. Progresja po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na gemcytabinie i brak zgody na początkowe leczenie schematami chemioterapii opartymi na gemcytabinie lub niemożność ich tolerowania;
3. Co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, która musi mieć maksymalną średnicę ≥1 cm dla spiralnej CT lub ≥2 cm dla zwykłego CT lub MRI; i powinno zostać wykonane w terminie 28 dni przed rejestracją;
4. Wiek od 18 do 75 lat;
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1;
6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
7. Musi mieć możliwość dobrowolnego udziału w badaniu i podpisać dokument świadomej zgody;
8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego jak poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5*109/l, liczba płytek krwi ≥75*109/l, hemoglobina ≥90g/l; Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × górna granica normy; Całkowita bilirubina i kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeżycie wolne od choroby w ciągu 5 lat z powodu innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
2. Poważna lub niekontrolowana choroba zakaźna (HIV, DNA HBV > 500IU/ml);
3. Ciężka, niekontrolowana ostra infekcja (infekcja powodująca gorączkę 38℃ lub wyższą);
4. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; lub niedawna historia zawału mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy);
5. Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna i podatność na jej nawrót;
6. Poważny lub niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze;
7. Pacjenci z aktywną infekcją gruźlicą w wywiadzie w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku. Jeżeli w ocenie badacza osoby, które miały więcej niż 1 rok przed pierwszym podaniem badanego leku, zostały uznane za odpowiednie do włączenia; Pacjenci z długą historią przewlekłej biegunki lub z całkowitą niedrożnością jelit;
8. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (równoważna dawka > 10 mg/dobę prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
9. W połączeniu z innymi poważnymi schorzeniami medycznymi i chirurgicznymi wpływającymi na czynność narządów;
10. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety z menopauzą krócej niż 1 rok), które nie chciały stosować antykoncepcji;
12. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na składniki badanego leku;