卡多尼利单抗联合脂质体伊立替康加亚叶酸和氟尿嘧啶治疗晚期胆管癌
2025年5月2日 更新者：Dan Cao、West China Hospital
PD-1 和 CTLA-4 阻断联合脂质体伊立替康加亚叶酸和氟尿嘧啶治疗晚期胆管癌的二线治疗：单臂、前瞻性 II 期试验
本研究旨在评价卡多利单抗与脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗晚期胆道癌的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Cao
- 电话号码：86-28-85422589
- 邮箱：caodan@scu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Dan Cao
- 电话号码：86-28-85422589
- 邮箱：caodan@scu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的局部晚期不可切除或转移性胆管、胆囊腺癌或胆管细胞癌，原发肿瘤位于肝内胆管、肝门胆管、远端胆管或胆囊；
- 既往基于吉西他滨的全身化疗后出现进展，并且拒绝或无法耐受基于吉西他滨的化疗方案的初始治疗；
- 根据RECIST 1.1版标准，肿瘤至少有一个可测量的客观病灶，螺旋CT的最大直径必须≥1 cm，平扫CT或MRI的最大直径必须≥2 cm；并应在入学前 28 天内进行；
- 年龄18岁至75岁；
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) ≤ 1；
- 预期寿命大于3个月；
- 必须能够自愿参加研究并签署知情同意书；
- 充足的器官和骨髓功能如下：
中性粒细胞绝对计数≥1.5*109/L，血小板计数≥75*109/L，血红蛋白≥90g/L；丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶≤2.5×正常值上限；总胆红素和血清肌酐≤1.5×正常上限。
排除标准：
- 因其他恶性肿瘤而在 5 年内无病生存（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 严重或不受控制的传染病（HIV、HBV DNA > 500IU/ml）；
- 严重未控制的急性感染（感染引起发烧38℃以上）；
- 严重肝或肾功能不全；或近期有心肌梗塞病史（3个月内）；
- 当前或过去的自身免疫性疾病及其复发的易感性；
- 严重或不受控制的胸腔积液或腹水；
- 首次给予研究药物前1年内有活动性结核感染史的受试者。 如果根据研究者的判断，首次给予研究药物之前1年以上的受试者被认为适合入组；有长期慢性腹泻病史或存在完全性肠梗阻的受试者；
- 在给予研究药物前 14 天内需要用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- 合并其他影响器官功能的严重内科和外科疾病；
- 4周内参加过其他临床试验；
- 不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的受试者（绝经期不满 1 年的男性或女性）；
- 对研究药物成分有过敏或超敏反应史的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡多尼利单抗+NIFU方案
将有两个队列。
第 1 组包括接受基于吉西他滨的化疗联合 PD-L1/PD-1 单克隆抗体免疫疗法一线治疗失败的患者。
第 2 组包括以吉西他滨为基础的化疗作为一线治疗失败且未接受 PD-L1/PD-1 单克隆抗体免疫疗法治疗的患者。
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第1天的cadonilimab的剂量为6 mg/kg，与静脉内脂质体虹膜酮相结合，以70 mg/m2的剂量为70 mg/m2，第1天加上90分钟，加上白细胞蛋白，在第1天的400 mg/m2，在第1天，氟liorouracil的400 mg/m2，在2400 m2 fosage of 2400 m2 for of 2400 m2 forebage of 2400 m2 forebage/m2 fororouroRouracil。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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意向治疗（ITT）人群中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者总数将被视为有效，统计结果用于计算基于影像学（CT）的ORR /MRI）使用 RECIST v1.1 标准。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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