Cadonilimab associé à l'irinotécan liposomal, à la leucovorine et au fluorouracile pour le cholangiocarcinome avancé

Critère d'intégration:

1. Diagnostic d'adénocarcinome non résécable ou métastatique localement avancé, confirmé pathologiquement, des voies biliaires, de la vésicule biliaire ou d'un carcinome cholangiocellulaire, avec des tumeurs primitives situées dans les voies biliaires intrahépatiques, les voies biliaires hilaires, les voies biliaires distales ou la vésicule biliaire ;
2. Progression après une chimiothérapie systémique antérieure à base de gemcitabine et refus ou intolérance au traitement initial par chimiothérapie à base de gemcitabine ;
3. Au moins une lésion objective mesurable de la tumeur selon les critères RECIST version 1.1, qui doit avoir un diamètre maximum ≥1 cm pour le scanner spiralé ou ≥2 cm pour le scanner simple ou l'IRM ; et doit être effectué dans les 28 jours précédant l'inscription ;
4. Âgé de 18 à 75 ans ;
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1 ;
6. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
7. Doit être en mesure de participer volontairement à l'étude et de signer le document de consentement éclairé ;
8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse comme ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5*109/L, nombre de plaquettes ≥75*109/L, hémoglobine ≥90g/L ; Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale ; Bilirubine totale et créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

1. Survie sans maladie dans les 5 ans en raison d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités) ;
2. Maladie infectieuse grave ou incontrôlée (VIH, ADN du VHB > 500 UI/ml) ;
3. Infection aiguë grave et incontrôlée (infection provoquant une fièvre de 38 ℃ ou plus) ；
4. Insuffisance hépatique ou rénale sévère ; ou antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 3 mois) ；
5. Maladie auto-immune actuelle ou passée et susceptibilité à sa réapparition ;
6. Épanchement pleural ou ascite grave ou incontrôlé ;
7. Sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude. Si, de l'avis de l'investigateur, les sujets ayant eu plus d'un an avant la première administration du médicament à l'étude étaient considérés comme aptes à l'inscription ; Sujets ayant de longs antécédents de diarrhée chronique ou de présence d'obstruction intestinale complète ;
8. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose équivalente > 10 mg/jour de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Combiné à d’autres conditions médicales et chirurgicales graves affectant le fonctionnement des organes ;
10. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets en âge de procréer (hommes ou femmes ménopausés depuis moins d'un an) qui ne souhaitaient pas utiliser de contraception ;
12. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ;