Cadonilimab gecombineerd met liposomaal irinotecan plus leucovorine en fluorouracil voor gevorderd cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met pathologisch bevestigd lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de galwegen, galblaas of cholangiocellulair carcinoom, met primaire tumoren gelokaliseerd in de intrahepatische galwegen, hilaire galwegen, distale galwegen of galblaas;
2. Progressie na eerdere systemische chemotherapie op basis van gemcitabine en de initiële behandeling met chemotherapie op basis van gemcitabine weigerde of kon deze niet verdragen;
3. Ten minste één meetbare objectieve laesie van de tumor volgens de criteria van RECIST versie 1.1, die een maximale diameter moet hebben van ≥1 cm voor spiraal-CT of ≥2 cm voor gewone CT of MRI; en moet binnen 28 dagen vóór inschrijving worden uitgevoerd;
4. In de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1;
6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
7. Moet vrijwillig aan het onderzoek kunnen deelnemen en het document met geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen;
8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder:

Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5*109/l, aantal bloedplaatjes ≥75*109/l, hemoglobine ≥90g/l; Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤2,5 x bovengrens van normaal; Totaal bilirubine en serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

1. Ziektevrije overleving binnen 5 jaar door andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
2. Ernstige of ongecontroleerde infectieziekte (HIV, HBV-DNA > 500 IE/ml);
3. Ernstige ongecontroleerde acute infectie (infectie die koorts van 38℃ of hoger veroorzaakt);
4. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie; of recente geschiedenis van een hartinfarct (binnen 3 maanden);
5. Huidige of vroegere auto-immuunziekte en de gevoeligheid voor herhaling ervan;
6. Ernstige of ongecontroleerde pleurale effusie of ascites;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als naar het oordeel van de onderzoeker proefpersonen met meer dan 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geschikt werden geacht voor deelname; Personen met een lange geschiedenis van chronische diarree of de aanwezigheid van volledige darmobstructie;
8. Proefpersonen die systemische therapie met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalente dosis) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Gecombineerd met andere ernstige medische en chirurgische aandoeningen die de orgaanfunctie aantasten;
10. Binnen 4 weken deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of personen die zwanger kunnen worden (mannen of vrouwen met minder dan 1 jaar menopauze) die niet bereid waren anticonceptie te gebruiken;
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;