Kadonilimab kombinert med liposomalt irinotekan pluss leucovorin og fluorouracil for avansert kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med patologisk bekreftet lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i gallegangene, galleblæren eller kolangiocellulært karsinom, med primære svulster lokalisert i de intrahepatiske gallegangene, hilar gallegangene, distale gallegangene eller galleblæren;
2. Progresjon etter tidligere gemcitabin-basert systemisk kjemoterapi og nektet eller var utålelig til initial behandling med gemcitabin-basert kjemoterapi;
3. Minst én målbar objektiv lesjon av svulsten i henhold til RECIST versjon 1.1-kriteriene, som må ha en maksimal diameter på ≥1 cm for spiral-CT eller ≥2 cm for vanlig CT eller MR; og bør utføres innen 28 dager før påmelding;
4. i alderen 18 til 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤ 1;
6. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
7. Må kunne delta i studien frivillig og signere dokumentet om informert samtykke;
8. Tilstrekkelig organ- og benmargfunksjon som nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall ≥1,5*109/L, antall blodplater ≥75*109/L, hemoglobin ≥90g/L; Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × øvre normalgrense; Totalt bilirubin og serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

1. Sykdomsfri overlevelse innen 5 år på grunn av andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
2. Alvorlig eller ukontrollert infeksjonssykdom (HIV, HBV DNA > 500IU/ml);
3. Alvorlig ukontrollert akutt infeksjon (infeksjon som forårsaker feber på 38 ℃ eller høyere)；
4. Alvorlig lever- eller nyresvikt; eller nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder));
5. Nåværende eller tidligere autoimmun sykdom og mottakelighet for gjentakelse;
6. Alvorlig eller ukontrollert pleural effusjon eller ascites;
7. Personer med en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før første administrasjon av studiemedisin. Hvis etter etterforskerens vurdering ble forsøkspersoner med mer enn 1 år før den første administrasjonen av studiemedikamentet ansett som egnet for registrering; Personer med en lang historie med kronisk diaré eller tilstedeværelse av fullstendig intestinal obstruksjon;
8. Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonekvivalent dose) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet.
9. Kombinert med andre alvorlige medisinske og kirurgiske tilstander som påvirket organfunksjonen;
10. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker;
11. Gravide eller ammende kvinner eller personer i fertil alder (menn eller kvinner med mindre enn 1 år i overgangsalderen) som ikke var villige til å bruke prevensjon;
12. Personer med en historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner på komponenter av studiemedisinen;