Kadonilimab kombinerat med Liposomal Irinotecan Plus Leucovorin och Fluorouracil för avancerad kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med patologiskt bekräftat lokalt avancerat inoperbart eller metastaserande adenokarcinom i gallgångarna, gallblåsan eller kolangiocellulärt karcinom, med primära tumörer lokaliserade i de intrahepatiska gallgångarna, hilar gallgångarna, distala gallgångarna eller gallblåsan;
2. Progression efter tidigare gemcitabinbaserad systemisk kemoterapi och vägrade eller var oacceptabla för initial behandling med gemcitabinbaserad kemoterapi;
3. Minst en mätbar objektiv lesion av tumören enligt RECIST version 1.1-kriterierna, som måste ha en maximal diameter på ≥1 cm för spiral-CT eller ≥2 cm för vanlig CT eller MRI; och bör utföras inom 28 dagar före registreringen;
4. Åldern 18 till 75 år gammal;
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤ 1;
6. förväntad livslängd på mer än 3 månader;
7. Måste kunna delta i studien frivilligt och underteckna det informerade samtyckesdokumentet;
8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt nedan:

Absolut neutrofilantal ≥1,5*109/L, trombocytantal ≥75*109/L, hemoglobin ≥90g/L; Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤2,5 × övre normalgräns; Totalt bilirubin och serumkreatinin ≤1,5 ​​× övre normalgräns.

Exklusions kriterier:

1. Sjukdomsfri överlevnad inom 5 år på grund av andra maligniteter (förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
2. Allvarlig eller okontrollerad infektionssjukdom (HIV, HBV DNA > 500IU/ml);
3. Allvarlig okontrollerad akut infektion (infektion som orsakar feber på 38 ℃ eller högre)；
4. Svår lever- eller njurinsufficiens; eller nyligen anamnes på hjärtinfarkt (inom 3 månader));
5. Nuvarande eller tidigare autoimmun sjukdom och känslighet för dess återkommande;
6. Allvarlig eller okontrollerad pleurautgjutning eller ascites;
7. Försökspersoner med en historia av aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före den första administreringen av studieläkemedlet. Om, enligt utredarens bedömning, försökspersoner med mer än 1 år före den första administreringen av studieläkemedlet ansågs lämpliga för inskrivning; Försökspersoner med en lång historia av kronisk diarré eller närvaro av fullständig tarmobstruktion;
8. Patienter som behöver systemisk terapi med kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent dos) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
9. Kombinerat med andra allvarliga medicinska och kirurgiska tillstånd som påverkade organfunktionen;
10. Deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor;
11. Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder (män eller kvinnor med mindre än 1 års klimakteriet) som var ovilliga att använda preventivmedel;
12. Försökspersoner med en historia av allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot komponenter i studieläkemedlet;