神経筋疾患の診断とモニタリングのための非侵襲性バイオマーカーとしての MSOT
2025年2月10日 更新者：Hanns Lochmuller、Children's Hospital of Eastern Ontario
神経筋疾患の診断およびモニタリングのための非侵襲的バイオマーカーとしてのマルチスペクトル光音響イメージング (MSOT) (MSOT-NMD)
この研究の目的は、マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) が小児の神経筋疾患 (NMD) の診断と経過追跡に機能するかどうかを知ることです。
MSOT スキャンは筋肉領域から取得され、神経筋疾患患者のヘモ/ミオグロビン、コラーゲン、脂質含有量/信号、酸素化を測定します。
この研究では、MSOT 以外の追加の研究活動は行われません。
標準治療手順からの既存の臨床データ、検査データ、画像データは MSOT データと関連付けられます。
研究の予想総期間は約 36 か月です。
疾患の進行と NMD における MSOT の値を評価するために、繰り返し測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanns Lochmuller, Dr.
- 電話番号：(613) 737-7600
- メール：hlochmuller@toh.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- CHEO
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コンタクト：
- Ozge Aksel Kilicarslan
- 電話番号：6051 613-737-7600
- メール：oakselkilicarslan@cheo.on.ca
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コンタクト：
- Tamara Burgess
- 電話番号：4017 613-737-7600
- メール：tburgess@cheo.on.ca
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コンタクト：
- Hugh McMillan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
東オンタリオ小児病院を受診するさまざまな神経筋疾患を患う小児は、診断精密検査の一環として、また進行中の治療中に定期的にこの研究に参加することが提案される。
説明
包含基準:
神経筋疾患の患者
- 小児（出生時（正期産児）から18歳まで）参加者または保護者による同意
- 神経筋疾患の確定診断または疑いの診断（分子遺伝学、生検、臨床検査による）
除外基準:
参加者：
- 診断は神経筋疾患の確定または疑いと一致しない
- 活動性皮膚病変のある患者（例： 感染症、外傷）または確認された遺伝性疾患（例： 表皮水疱症）、皮膚病変を起こしやすくなります。
- 病状が不安定な患者
- 検査対象領域を覆う皮膚のタトゥー
- 同意書が不足している
- 研究者の安全上の懸念による除外（被験者の安全性またはデータの品質を損なう可能性があり、被験者の健康状態を悪化させると研究者が判断した身体的、心理的、または精神疾患を含む何らかの症状を抱えている被験者）研究には不適当な候補者）
- 光過敏症の増加につながる薬物治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経筋疾患の患者
神経筋疾患患者の筋肉領域は、MSOT デバイスを使用して画像化されます。
6～12か月後に繰り返し測定が行われます。
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MSOT スキャンは 2 つの筋肉領域から取得され、神経筋疾患患者のヘモ/ミオグロビン、コラーゲン、脂質含有量、信号、酸素化を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン、脂質、ヘモ/ミオグロビンシグナルの量的比率の比較
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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さまざまな神経筋疾患患者の筋肉組織における MSOT によって測定されたコラーゲン、脂質、ヘモ/ミオグロビンシグナルの量的比率と臨床データの比較。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質量とコラーゲンシグナルの定量比較
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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さまざまな神経筋疾患を患う小児の筋肉組織における MSOT によって測定された脂質およびコラーゲンシグナルの定量的量の比較。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルの量的比率の比較
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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さまざまな神経筋疾患を持つ小児の筋肉組織における酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルの量的比率の比較。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルの定量的量の比較
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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さまざまな神経筋疾患を持つ小児の筋肉組織におけるMSOTによって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルの定量的量の比較
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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個人内の異なる位置/筋肉グループにおけるヘモ/ミオグロビン、脂質、コラーゲンシグナルのMSOT測定定量量の比較
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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疾患特有の分布パターンを特定するための、さまざまな神経筋疾患を持つ小児の個人内のさまざまな位置/筋肉群における、MSOT で決定されたヘモ/ミオグロビン、脂質、およびコラーゲンシグナルの定量的量の比較
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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個人内の異なる位置/筋肉群におけるMSOTによって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビン、脂質、およびコラーゲンシグナルの量的比率の比較
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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疾患特有の分布パターンを特定するため、さまざまな神経筋疾患を持つ小児の個人内のさまざまな位置/筋肉群で MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビン、脂質、およびコラーゲンシグナルの量的比率を比較します。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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コラーゲンシグナルの相関
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと、訪問中に日常レベルで実行される臨床評価との相関関係。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT 臨床評価で決定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルの相関関係
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルの相関関係は、来院中に日常レベルで実行されるMSOT臨床評価と決定されます。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと日常的な臨床検査との相関関係
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと、血中クレアチンキナーゼ (CK) レベルやトランスアミナーゼなどの日常的な臨床検査との相関関係。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルと日常臨床検査との相関関係
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルと、血中 CK レベル、トランスアミナーゼなどの日常臨床検査との相関関係。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと、患者が報告した転帰測定値との相関。
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと、患者が報告した転帰測定値との相関。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルと、患者が報告した転帰測定値との相関関係。
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルと、患者が報告した転帰測定値との相関関係。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと現在の治療計画との相関関係
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT で測定されたコラーゲンシグナルと NMD 患者の現在の治療計画との相関関係。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルと現在の治療計画との相関関係
時間枠：6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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MSOT によって測定された酸素化/脱酸素化ヘモ/ミオグロビンシグナルと、NMD 患者の現在の治療計画との相関関係。
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6 ～ 12 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。研究に参加する時期によっては、非常に短期間しか研究に参加しない人もいれば、36 か月間研究に参加する人もいます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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