MSOT som ikke-invasiv biomarkør for diagnose og overvåking av nevromuskulære sykdommer
10. februar 2025 oppdatert av: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario
Multispektral optoakustisk bildebehandling (MSOT) som ikke-invasiv biomarkør for diagnose og overvåking av nevromuskulære sykdommer (MSOT-NMD)
Målet med denne studien er å finne ut om multispektrale optoakustiske tomografer (MSOT) fungerer for å diagnostisere og følge forløpet av nevromuskulære sykdommer (NMD) hos barn.
MSOT-skanninger vil bli innhentet fra muskelregion for å måle hemo/myoglobin, kollagen og lipidinnhold/signal og oksygenering hos pasienter med nevromuskulære sykdommer.
Ingen ytterligere forskningsaktiviteter - annet enn MSOT - vil bli utført i løpet av denne studien.
Eksisterende kliniske, laboratorie- og bildedata fra standardprosedyrer vil bli korrelert med MSOT-dataene.
Den forventede totale varigheten av studien er omtrent 36 måneder.
Gjentatte målinger vil bli gjort for å evaluere sykdomsprogresjon og verdien av MSOT ved NMD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanns Lochmuller, Dr.
- Telefonnummer: (613) 737-7600
- E-post: hlochmuller@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- CHEO
-
Ta kontakt med:
- Ozge Aksel Kilicarslan
- Telefonnummer: 6051 613-737-7600
- E-post: oakselkilicarslan@cheo.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Tamara Burgess
- Telefonnummer: 4017 613-737-7600
- E-post: tburgess@cheo.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Hugh McMillan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med ulike nevromuskulære sykdommer som blir sett på Children's Hospital of Eastern Ontario vil bli tilbudt å delta i studien som en del av deres diagnostiske opparbeidelse og med jevne mellomrom under deres pågående omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med nevromuskulær sykdom
- Barn (fra fødsel (spedbarn som er født termin) til 18 år) deltakere eller samtykke gjennom autorisert foresatt
- Bekreftet eller mistenkt diagnose av en nevromuskulær sykdom (gjennom molekylær genetikk, biopsi, klinisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere:
- Diagnosen er ikke forenlig med en bekreftet eller mistenkt nevromuskulær sykdom
- Pasienter med aktive hudlesjoner (f. infeksjoner, traumer) eller bekreftede genetiske lidelser (f.eks. epidermolysis bullosa) som disponerer for hudlesjon
- Medisinsk ustabile pasienter
- Tatovering på huden som ligger over området som skal undersøkes
- Mangler samtykkeskjema
- Utelukkelse på grunn av sikkerhetshensyn til etterforskeren (subjekt som har en tilstand, inkludert enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene og gjengi forsøkspersonen en uegnet kandidat for studiet)
- Medisinering som fører til økt lysfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med nevromuskulær sykdom
Muskelregioner til pasienter med nevromuskulære sykdommer vil bli avbildet ved hjelp av MSOT-enheten.
Gjentatte målinger vil bli utført etter 6-12 måneder.
|
MSOT-skanninger vil bli innhentet fra to muskelregioner for å måle hemo/myoglobin, kollagen og lipidinnhold/signal og oksygenering hos pasienter med nevromuskulære sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den kvantitative andelen av kollagen, lipid og hemo/myoglobinsignal
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sammenligning av den kvantitative andelen av kollagen, lipid og hemo/myoglobin-signal bestemt av MSOT i muskelvev hos pasienter med forskjellige nevromuskulære sykdommer med deres kliniske data.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den kvantitative mengden lipid- og kollagensignal
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sammenligning av den kvantitative mengden lipid- og kollagensignal bestemt av MSOT i muskelvev hos barn med forskjellige nevromuskulære sykdommer.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Sammenligning av den kvantitative andelen oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobinsignal
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sammenligning av den kvantitative andelen oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobinsignal i muskelvev hos barn med forskjellige nevromuskulære sykdommer.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Sammenligning av den kvantitative mengden oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobinsignal
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sammenligning av den kvantitative mengden oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobinsignal bestemt av MSOT i muskelvev hos barn med forskjellige nevromuskulære sykdommer
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Sammenligning av den MSOT-bestemte kvantitative mengden hemo/myoglobin, lipid og kollagensignal ved forskjellige posisjoner/muskelgrupper intraindividuelt
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sammenligning av den MSOT-bestemte kvantitative mengden hemo/myoglobin, lipid og kollagensignal ved forskjellige posisjoner/muskelgrupper intraindividuelt hos barn med forskjellige nevromuskulære sykdommer, for å identifisere sykdomsspesifikke distribusjonsmønstre
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Sammenligning av den kvantitative andelen oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobin, lipid og kollagensignal bestemt av MSOT ved forskjellige posisjoner/muskelgrupper intraindividuelt
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Sammenligning av den kvantitative andelen oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobin, lipid og kollagensignal bestemt av MSOT ved forskjellige posisjoner/muskelgrupper intraindividuelt hos barn med forskjellige nevromuskulære sykdommer, for å identifisere sykdomsspesifikke distribusjonsmønstre
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av kollagensignalet
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med kliniske vurderinger utført på rutinenivå under besøk.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobin-signal bestemt med MSOT kliniske vurderinger
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av det oksygenerte/deoksygenerte hemo/myoglobinsignalet bestemt med MSOT kliniske vurderinger utført på rutinenivå under besøk.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med rutinemessige laboratorietester som blodkreatinkinase (CK) nivåer, transaminaser.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av det oksygenerte/deoksygenerte hemo/myoglobinsignalet bestemt av MSOT med rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av det oksygenerte/deoksygenerte hemo/myoglobinsignalet bestemt av MSOT med rutinemessige laboratorietester som blod CK-nivåer, transaminaser.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med pasientrapporterte utfallsmål.
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med pasientrapporterte utfallsmål.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av det oksygenerte/deoksygenerte hemo/myoglobinsignalet bestemt av MSOT med pasientrapporterte utfallsmål.
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av det oksygenerte/deoksygenerte hemo/myoglobinsignalet bestemt av MSOT med pasientrapporterte utfallsmål.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med gjeldende behandlingsregime
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av kollagensignalet bestemt med MSOT med gjeldende behandlingsregime hos pasienter med NMD.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
|
Korrelasjon av det oksygenerte/deoksygenerte hemo/myoglobinsignalet bestemt av MSOT med gjeldende behandlingsregime
Tidsramme: Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Korrelasjon av oksygenert/deoksygenert hemo/myoglobin-signal bestemt av MSOT med gjeldende behandlingsregime hos pasienter med NMD.
|
Hver 6.-12. måned, vurdert opp til 36 måneder. Noen mennesker kan være i studiet i svært kort tid, noen kan være i studiet i 36 måneder avhengig av tidspunktet de blir med på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSOT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .