МСОТ как неинвазивный биомаркер для диагностики и мониторинга нервно-мышечных заболеваний
10 февраля 2025 г. обновлено: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario
Мультиспектральная оптоакустическая визуализация (МСОТ) как неинвазивный биомаркер для диагностики и мониторинга нервно-мышечных заболеваний (МСОТ-НМД)
Цель этого исследования — выяснить, помогают ли мультиспектральные оптоакустические томографы (МСОТ) диагностировать и отслеживать течение нервно-мышечных заболеваний (НМЗ) у детей.
MSOT-сканы будут получены из мышечной области для измерения содержания/сигнала гемо/миоглобина, коллагена и липидов, а также оксигенации у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
В ходе данного исследования не будет проводиться никакая дополнительная исследовательская деятельность, кроме MSOT.
Существующие клинические, лабораторные данные и данные визуализации, полученные в ходе стандартных процедур лечения, будут сопоставлены с данными MSOT.
Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет примерно 36 месяцев.
Повторные измерения будут проводиться для оценки прогрессирования заболевания и значения MSOT при НМД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanns Lochmuller, Dr.
- Номер телефона: (613) 737-7600
- Электронная почта: hlochmuller@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- CHEO
-
Контакт:
- Ozge Aksel Kilicarslan
- Номер телефона: 6051 613-737-7600
- Электронная почта: oakselkilicarslan@cheo.on.ca
-
Контакт:
- Tamara Burgess
- Номер телефона: 4017 613-737-7600
- Электронная почта: tburgess@cheo.on.ca
-
Контакт:
- Hugh McMillan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детям с различными нервно-мышечными заболеваниями, которые наблюдаются в Детской больнице Восточного Онтарио, будет предложено принять участие в исследовании в рамках их диагностического обследования и через регулярные промежутки времени во время их текущего ухода.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Дети (от рождения (доношенные младенцы) до 18 лет) участники или согласие через уполномоченного опекуна
- Подтвержденный или предполагаемый диагноз нервно-мышечного заболевания (по данным молекулярной генетики, биопсии, клинического обследования)
Критерий исключения:
Участники:
- Диагноз не соответствует подтвержденному или подозреваемому нервно-мышечному заболеванию.
- Пациенты с активными поражениями кожи (напр. инфекции, травмы) или подтвержденные генетические нарушения (например, буллезный эпидермолиз), предрасполагающий к поражению кожи
- Медицински нестабильные пациенты
- Татуировка на коже над обследуемой областью
- Отсутствует форма согласия
- Исключение из соображений безопасности исследователя (субъект, имеющий какое-либо состояние, включая любое физическое, психологическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных и делает субъекта неподходящий кандидат для исследования)
- Лекарства, приводящие к повышению светочувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с нервно-мышечным заболеванием
Мышечные области пациентов с нервно-мышечными заболеваниями будут визуализированы с помощью устройства MSOT.
Повторные измерения будут проводиться через 6-12 месяцев.
|
MSOT-сканы будут получены из двух мышечных областей для измерения содержания/сигнала гемо/миоглобина, коллагена и липидов, а также оксигенации у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количественного соотношения коллагена, липидов и сигнала гемо/миоглобина
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Сравнение количественного соотношения коллагена, липидов и сигнала гемо/миоглобина, определенного методом МСОТ, в мышечной ткани пациентов с различными нервно-мышечными заболеваниями с их клиническими данными.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количественного количества сигнала липидов и коллагена
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Сравнение количественного количества липидного и коллагенового сигнала, определенного методом МСОТ, в мышечной ткани детей с различными нервно-мышечными заболеваниями.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Сравнение количественного соотношения сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Сравнение количественного соотношения оксигенированного/дезоксигенированного сигнала гемо/миоглобина в мышечной ткани детей с различными нервно-мышечными заболеваниями.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Сравнение количественного количества сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Сравнение количественного количества сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного методом МСОТ, в мышечной ткани детей с различными нервно-мышечными заболеваниями
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Сравнение определенного с помощью MSOT количественного сигнала гемо/миоглобина, липидов и коллагена в разных положениях/группах мышц индивидуально
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Сравнение количественного количества сигнала гемо/миоглобина, липидов и коллагена, определенного с помощью MSOT, в разных положениях/группах мышц индивидуально у детей с различными нервно-мышечными заболеваниями, для выявления закономерностей распределения, специфичных для заболевания.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Сравнение количественного соотношения оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, липидов и сигнала коллагена, определенного методом MSOT в разных положениях/группах мышц индивидуально
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Сравнение количественного соотношения оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, липидов и коллагенового сигнала, определенного с помощью MSOT в разных положениях/группах мышц, индивидуально у детей с различными нервно-мышечными заболеваниями, для выявления закономерностей распределения, специфичных для заболевания.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала коллагена
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с клиническими оценками, выполняемыми на рутинном уровне во время визитов.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенная с помощью клинических оценок MSOT
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определяемая с клиническими оценками MSOT, выполняемыми на рутинном уровне во время визитов.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с рутинными лабораторными тестами
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с рутинными лабораторными тестами, такими как уровни креатинкиназы (КК) в крови, трансаминазы.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного методом MSOT, с рутинными лабораторными тестами
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного с помощью MSOT, с рутинными лабораторными тестами, такими как уровни КФК в крови, трансаминазы.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с показателями результатов, сообщаемыми пациентами.
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с показателями результатов, сообщаемыми пациентами.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного с помощью MSOT, с показателями исходов, сообщаемыми пациентами.
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного с помощью MSOT, с показателями исходов, сообщаемыми пациентами.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью MSOT, с текущей схемой лечения
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала коллагена, определенного с помощью МСОТ, с современной схемой лечения пациентов с НМД.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного методом MSOT, с текущей схемой лечения
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Корреляция сигнала оксигенированного/дезоксигенированного гемо/миоглобина, определенного методом MSOT, с текущей схемой лечения пациентов с НМД.
|
Каждые 6-12 месяцев, оценивается до 36 месяцев. Некоторые люди могут участвовать в исследовании очень короткое время, некоторые могут участвовать в нем в течение 36 месяцев, в зависимости от времени, когда они присоединяются к исследованию.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSOT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .