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MSOT come biomarcatore non invasivo per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie neuromuscolari

10 febbraio 2025 aggiornato da: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario

Imaging optoacustico multispettrale (MSOT) come biomarcatore non invasivo per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie neuromuscolari (MSOT-NMD)

L'obiettivo di questo studio è scoprire se i tomografi optoacustici multispettrali (MSOT) funzionano per diagnosticare e seguire il decorso delle malattie neuromuscolari (NMD) nei bambini. Le scansioni MSOT saranno ottenute dalla regione muscolare per misurare emo/mioglobina, contenuto/segnale di collagene e lipidi e ossigenazione in pazienti con malattie neuromuscolari. Durante questo studio non verranno svolte ulteriori attività di ricerca, oltre a MSOT. I dati clinici, di laboratorio e di imaging esistenti derivanti dalle procedure standard di cura saranno correlati con i dati MSOT. La durata totale prevista dello studio è di circa 36 mesi. Verranno effettuate misurazioni ripetute per valutare la progressione della malattia e il valore di MSOT nella NMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hanns Lochmuller, Dr.
  • Numero di telefono: (613) 737-7600
  • Email: hlochmuller@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • CHEO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hugh McMillan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai bambini affetti da varie malattie neuromuscolari visitati presso l'Ospedale pediatrico dell'Ontario orientale verrà offerta la partecipazione allo studio come parte del loro iter diagnostico e a intervalli regolari durante le loro cure in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia neuromuscolare

  • Bambini (dalla nascita (neonati nati a termine) fino ai 18 anni di età) partecipanti o consenso tramite tutore autorizzato
  • Diagnosi confermata o sospetta di malattia neuromuscolare (attraverso genetica molecolare, biopsia, esame clinico)

Criteri di esclusione:

Partecipanti:

  • La diagnosi non è coerente con una malattia neuromuscolare confermata o sospetta
  • Pazienti con lesioni cutanee attive (ad es. infezioni, traumi) o malattie genetiche accertate (es. epidermolisi bollosa) che predispone alla lesione cutanea
  • Pazienti clinicamente instabili
  • Tatuaggio sulla pelle sovrastante l'area da esaminare
  • Modulo di consenso mancante
  • Esclusione per motivi di sicurezza dello sperimentatore (soggetto che presenta qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione fisica, psicologica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati e renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per lo studio)
  • Farmaci che portano ad un aumento della sensibilità alla luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con malattia neuromuscolare
Le regioni muscolari dei pazienti con malattie neuromuscolari verranno acquisite utilizzando il dispositivo MSOT. Le misurazioni ripetute verranno effettuate dopo 6-12 mesi.
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT)
Le scansioni MSOT saranno ottenute da due regioni muscolari per misurare emo/mioglobina, contenuto/segnale di collagene e lipidi e ossigenazione in pazienti con malattie neuromuscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di collagene, lipidi ed emo/mioglobina
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di collagene, lipidi ed emo/mioglobina determinata mediante MSOT nel tessuto muscolare di pazienti con diverse malattie neuromuscolari con i loro dati clinici.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità quantitativa del segnale lipidico e di collagene
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa del segnale lipidico e di collagene determinato mediante MSOT nel tessuto muscolare di bambini con diverse malattie neuromuscolari.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenato/deossigenato nel tessuto muscolare di bambini con diverse malattie neuromuscolari.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa del segnale di emo/mioglobina ossigenato/deossigenato determinato mediante MSOT nel tessuto muscolare di bambini con diverse malattie neuromuscolari
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa di emo/mioglobina, lipidi e collagene determinata da MSOT in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della quantità quantitativa determinata da MSOT di emo/mioglobina, lipidi e segnale di collagene in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente in bambini con diverse malattie neuromuscolari, per identificare modelli di distribuzione specifici della malattia
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata, lipidi e segnale di collagene determinati mediante MSOT in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Confronto della proporzione quantitativa di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata, lipidi e collagene determinata mediante MSOT in diverse posizioni/gruppi muscolari intraindividualmente in bambini con diverse malattie neuromuscolari, per identificare modelli di distribuzione specifici della malattia
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con valutazioni cliniche eseguite a livello di routine durante le visite.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinata con valutazioni cliniche MSOT
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinata con le valutazioni cliniche MSOT eseguite a livello di routine durante le visite.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con test di laboratorio di routine come i livelli di creatina chinasi (CK) nel sangue e transaminasi.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con test di laboratorio di routine come livelli di CK nel sangue e transaminasi.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con le misure di esito riportate dal paziente.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con l'attuale regime di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale del collagene determinato con MSOT con l'attuale regime di trattamento nei pazienti con NMD.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con l'attuale regime di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio
Correlazione del segnale di emo/mioglobina ossigenata/deossigenata determinato mediante MSOT con l'attuale regime di trattamento nei pazienti con NMD.
Ogni 6-12 mesi, valutato fino a 36 mesi. Alcune persone potrebbero partecipare allo studio per un periodo molto breve, altre potrebbero esserlo per 36 mesi, a seconda del momento in cui si uniscono allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSOT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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