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MSOT als nicht-invasiver Biomarker zur Diagnose und Überwachung neuromuskulärer Erkrankungen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multispektrale optoakustische Bildgebung (MSOT) als nicht-invasiver Biomarker zur Diagnose und Überwachung neuromuskulärer Erkrankungen (MSOT-NMD)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob multispektrale optoakustische Tomographen (MSOT) zur Diagnose und Verfolgung des Verlaufs neuromuskulärer Erkrankungen (NMDs) bei Kindern geeignet sind. MSOT-Scans werden aus der Muskelregion durchgeführt, um Hämo-/Myoglobin-, Kollagen- und Lipidgehalt/Signal und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu messen. Während dieser Studie werden außer MSOT keine weiteren Forschungsaktivitäten durchgeführt. Vorhandene klinische, Labor- und Bildgebungsdaten aus Standardbehandlungsverfahren werden mit den MSOT-Daten korreliert. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 36 Monate. Es werden wiederholte Messungen durchgeführt, um den Krankheitsverlauf und den Wert von MSOT bei NMD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kindern mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen, die im Children's Hospital of Eastern Ontario behandelt werden, wird die Teilnahme an der Studie im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung und in regelmäßigen Abständen während ihrer laufenden Betreuung angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

  • Kinder (von der Geburt (reif geborene Säuglinge) bis zum Alter von 18 Jahren) Teilnehmer oder Einverständnis eines autorisierten Erziehungsberechtigten
  • Bestätigte oder vermutete Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (durch Molekulargenetik, Biopsie, klinische Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Die Diagnose steht nicht im Einklang mit einer bestätigten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankung
  • Patienten mit aktiven Hautläsionen (z.B. Infektionen, Traumata) oder bestätigte genetische Störungen (z.B. Epidermolysis bullosa), die zu Hautläsionen führt
  • Medizinisch instabile Patienten
  • Tätowierung auf der Haut über dem zu untersuchenden Bereich
  • Einverständniserklärung fehlt
  • Ausschluss aufgrund von Sicherheitsbedenken des Prüfers (Subjekt, der an einer Erkrankung leidet, einschließlich einer physischen, psychischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Subjekts oder die Qualität der Daten gefährden würde und die das Subjekt darstellt). ein ungeeigneter Kandidat für das Studium)
  • Medikamente, die zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit neuromuskulärer Erkrankung
Muskelregionen der Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen werden mit dem MSOT-Gerät abgebildet. Wiederholte Messungen werden nach 6–12 Monaten durchgeführt.
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT)
MSOT-Scans werden von zwei Muskelregionen durchgeführt, um Hämo-/Myoglobin-, Kollagen- und Lipidgehalt/Signal und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des quantitativen Anteils von Kollagen, Lipid und Hämo/Myoglobin-Signal
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich des durch MSOT ermittelten quantitativen Anteils des Kollagen-, Lipid- und Hämo/Myoglobin-Signals im Muskelgewebe von Patienten mit unterschiedlichen neuromuskulären Erkrankungen mit ihren klinischen Daten.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der quantitativen Menge des Lipid- und Kollagensignals
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich der durch MSOT bestimmten quantitativen Menge an Lipid- und Kollagensignalen im Muskelgewebe von Kindern mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich des quantitativen Anteils des sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich des quantitativen Anteils des sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals im Muskelgewebe von Kindern mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich der quantitativen Menge des sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich der quantitativen Menge des sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals, bestimmt durch MSOT im Muskelgewebe von Kindern mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich der MSOT-bestimmten quantitativen Menge an Hämo-/Myoglobin-, Lipid- und Kollagensignalen an verschiedenen Positionen/Muskelgruppen intraindividuell
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich der MSOT-bestimmten quantitativen Menge des Hämo-/Myoglobin-, Lipid- und Kollagensignals an verschiedenen Positionen/Muskelgruppen intraindividuell bei Kindern mit unterschiedlichen neuromuskulären Erkrankungen, um krankheitsspezifische Verteilungsmuster zu identifizieren
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich des quantitativen Anteils von sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem Hämo-/Myoglobin-, Lipid- und Kollagensignal, bestimmt durch MSOT an verschiedenen Positionen/Muskelgruppen intraindividuell
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Vergleich des quantitativen Anteils von sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem Hämo-/Myoglobin-, Lipid- und Kollagensignal, bestimmt durch MSOT an verschiedenen Positionen/Muskelgruppen intraindividuell bei Kindern mit unterschiedlichen neuromuskulären Erkrankungen, um krankheitsspezifische Verteilungsmuster zu identifizieren
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des Kollagensignals
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit klinischen Bewertungen, die routinemäßig bei Besuchen durchgeführt werden.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals, ermittelt mit klinischen MSOT-Bewertungen
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämoglobin-/Myoglobinsignals, bestimmt mit klinischen MSOT-Bewertungen, die routinemäßig bei Besuchen durchgeführt wurden.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit routinemäßigen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit routinemäßigen Labortests wie Kreatinkinase (CK)-Spiegeln im Blut und Transaminasen.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des durch MSOT ermittelten sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals mit routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des durch MSOT ermittelten sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals mit routinemäßigen Labortests wie Blut-CK-Spiegeln und Transaminasen.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit vom Patienten berichteten Ergebnismaßen.
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit vom Patienten berichteten Ergebnismaßen.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des durch MSOT ermittelten sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals mit vom Patienten berichteten Ergebnismaßen.
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des durch MSOT ermittelten sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals mit vom Patienten berichteten Ergebnismaßen.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit dem aktuellen Behandlungsschema
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des mit MSOT ermittelten Kollagensignals mit dem aktuellen Behandlungsschema bei Patienten mit NMD.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des durch MSOT ermittelten sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals mit dem aktuellen Behandlungsschema
Zeitfenster: Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen
Korrelation des durch MSOT bestimmten sauerstoffhaltigen/desoxygenierten Hämo-/Myoglobinsignals mit dem aktuellen Behandlungsschema bei Patienten mit NMD.
Alle 6–12 Monate, bewertet bis zu 36 Monate. Manche Menschen nehmen möglicherweise nur für sehr kurze Zeit an der Studie teil, andere möglicherweise 36 Monate lang, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSOT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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