MSOT como biomarcador não invasivo para diagnóstico e monitoramento de doenças neuromusculares
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hanns Lochmuller, Children's Hospital of Eastern Ontario
Imagem optoacústica multiespectral (MSOT) como biomarcador não invasivo para diagnóstico e monitoramento de doenças neuromusculares (MSOT-NMD)
O objetivo deste estudo é saber se a tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) funciona para diagnosticar e acompanhar o curso de doenças neuromusculares (DNM) em crianças.
Varreduras MSOT serão obtidas da região muscular para medir hemo/mioglobina, conteúdo/sinal de colágeno e lipídios e oxigenação em pacientes com doenças neuromusculares.
Nenhuma atividade de pesquisa adicional - além do MSOT - será realizada durante este estudo.
Os dados clínicos, laboratoriais e de imagem existentes dos procedimentos padrão serão correlacionados com os dados do MSOT.
A duração total esperada do estudo é de aproximadamente 36 meses.
Medições repetidas serão feitas para avaliar a progressão da doença e o valor do MSOT no NMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanns Lochmuller, Dr.
- Número de telefone: (613) 737-7600
- E-mail: hlochmuller@toh.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- CHEO
-
Contato:
- Ozge Aksel Kilicarslan
- Número de telefone: 6051 613-737-7600
- E-mail: oakselkilicarslan@cheo.on.ca
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Contato:
- Tamara Burgess
- Número de telefone: 4017 613-737-7600
- E-mail: tburgess@cheo.on.ca
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Contato:
- Hugh McMillan, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com várias doenças neuromusculares atendidas no Hospital Infantil do Leste de Ontário serão convidadas a participar do estudo como parte de sua investigação diagnóstica e em intervalos regulares durante seus cuidados contínuos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doenças neuromusculares
- Crianças (desde o nascimento (crianças nascidas a termo) até 18 anos de idade) participantes ou consentimento por meio de responsável autorizado
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de doença neuromuscular (através de genética molecular, biópsia, exame clínico)
Critério de exclusão:
Participantes:
- O diagnóstico não é consistente com uma doença neuromuscular confirmada ou suspeita
- Pacientes com lesões cutâneas ativas (por ex. infecções, trauma) ou doenças genéticas confirmadas (por ex. epidermólise bolhosa) que predispõe à lesão cutânea
- Pacientes clinicamente instáveis
- Tatuagem na pele sobrejacente à área a ser examinada
- Formulário de consentimento ausente
- Exclusão devido a preocupações de segurança do investigador (sujeito que tem qualquer condição, incluindo qualquer condição física, psicológica ou psiquiátrica, que na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados e tornaria o sujeito um candidato inadequado para o estudo)
- Medicação que leva ao aumento da sensibilidade à luz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com doença neuromuscular
As regiões musculares dos pacientes com doenças neuromusculares serão fotografadas usando o dispositivo MSOT.
Medições repetidas serão feitas após 6 a 12 meses.
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Varreduras MSOT serão obtidas de duas regiões musculares para medir hemo/mioglobina, conteúdo/sinal de colágeno e lipídios e oxigenação em pacientes com doenças neuromusculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da proporção quantitativa de colágeno, lipídios e sinal de hemo/mioglobina
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da proporção quantitativa de colágeno, lipídeo e sinal de hemo/mioglobina determinada por MSOT no tecido muscular de pacientes com diferentes doenças neuromusculares com seus dados clínicos.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da quantidade quantitativa de sinal lipídico e de colágeno
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da quantidade quantitativa de sinal lipídico e de colágeno determinada pelo MSOT no tecido muscular de crianças com diferentes doenças neuromusculares.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da proporção quantitativa de sinal de hemo/mioglobina oxigenado/desoxigenado
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da proporção quantitativa do sinal de hemo/mioglobina oxigenado/desoxigenado no tecido muscular de crianças com diferentes doenças neuromusculares.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da quantidade quantitativa de sinal de hemo/mioglobina oxigenado/desoxigenado
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da quantidade quantitativa de sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada por MSOT em tecido muscular de crianças com diferentes doenças neuromusculares
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da quantidade quantitativa determinada pelo MSOT de sinal de hemo/mioglobina, lipídeo e colágeno em diferentes posições/grupos musculares intraindividualmente
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da quantidade quantitativa determinada pelo MSOT de sinal de hemo/mioglobina, lipídios e colágeno em diferentes posições/grupos musculares intraindividualmente em crianças com diferentes doenças neuromusculares, para identificar padrões de distribuição específicos da doença
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da proporção quantitativa de sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada, lipídio e colágeno determinada por MSOT em diferentes posições/grupos musculares intraindividualmente
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Comparação da proporção quantitativa de sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada, lipídio e colágeno determinada por MSOT em diferentes posições/grupos musculares intraindividualmente em crianças com diferentes doenças neuromusculares, para identificar padrões de distribuição específicos da doença
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado pelo MSOT com avaliações clínicas realizadas rotineiramente durante as consultas.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada com avaliações clínicas MSOT
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada com avaliações clínicas MSOT realizadas rotineiramente durante as visitas.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado pelo MSOT com exames laboratoriais de rotina
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com exames laboratoriais de rotina, como níveis de creatina quinase (CK) no sangue, transaminases.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada por MSOT com exames laboratoriais de rotina
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada por MSOT com exames laboratoriais de rotina, como níveis sanguíneos de CK, transaminases.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com medidas de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com medidas de resultados relatados pelo paciente.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenado/desoxigenado determinado pelo MSOT com medidas de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenado/desoxigenado determinado pelo MSOT com medidas de resultados relatados pelo paciente.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com o regime de tratamento atual
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de colágeno determinado com MSOT com o regime de tratamento atual em pacientes com NMD.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada por MSOT com o regime de tratamento atual
Prazo: A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Correlação do sinal de hemo/mioglobina oxigenada/desoxigenada determinada por MSOT com o regime de tratamento atual em pacientes com NMD.
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A cada 6-12 meses, avaliado até 36 meses. Algumas pessoas podem permanecer no estudo por um período muito curto, outras podem permanecer nele por 36 meses, dependendo do momento em que ingressarem no estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSOT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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