MSOT 作为无创生物标志物用于神经肌肉疾病的诊断和监测
2024年5月27日 更新者：Hanns Lochmuller、Children's Hospital of Eastern Ontario
多光谱光声成像 (MSOT) 作为神经肌肉疾病诊断和监测的非侵入性生物标志物 (MSOT-NMD)
本研究的目的是了解多光谱光声断层扫描仪 (MSOT) 是否有助于诊断和跟踪儿童神经肌肉疾病 (NMD) 的病程。
将从肌肉区域获得 MSOT 扫描，以测量神经肌肉疾病患者的血/肌红蛋白、胶原蛋白和脂质含量/信号以及氧合。
本研究期间不会进行除 MSOT 之外的其他研究活动。
标准护理程序的现有临床、实验室和影像数据将与 MSOT 数据相关联。
研究预计总持续时间约为 36 个月。
将进行重复测量以评估疾病进展和 MSOT 在 NMD 中的价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanns Lochmuller, Dr.
- 电话号码：(613) 737-7600
- 邮箱：hlochmuller@toh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在东安大略儿童医院就诊的患有各种神经肌肉疾病的儿童将被邀请参加这项研究，作为他们诊断检查的一部分，并在他们持续护理期间定期参加。
描述
纳入标准：
神经肌肉疾病患者
- 儿童（从出生（足月出生的婴儿）到18岁）参与者或经授权监护人同意
- 神经肌肉疾病的确诊或疑似诊断（通过分子遗传学、活检、临床检查）
排除标准：
参加者：
- 诊断与已确诊或疑似神经肌肉疾病不一致
- 有活动性皮肤损伤的患者（例如 感染、创伤）或已确诊的遗传性疾病（例如 大疱性表皮松解症）容易导致皮肤病变
- 病情不稳定的患者
- 待检查区域皮肤上的纹身
- 缺少同意书
- 由于研究者的安全考虑而被排除（受试者有任何状况，包括任何身体、心理或精神状况，在研究者看来，这会损害受试者的安全或数据的质量，并使受试者不适合该研究的候选人）
- 导致光敏感性增加的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经肌肉疾病患者
将使用 MSOT 设备对患有神经肌肉疾病的患者的肌肉区域进行成像。
6-12个月后将进行重复测量。
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MSOT 扫描将从两个肌肉区域获得，以测量神经肌肉疾病患者的血/肌红蛋白、胶原蛋白和脂质含量/信号以及氧合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胶原蛋白、脂质、血红蛋白信号定量比例比较
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT测定不同神经肌肉疾病患者肌肉组织中胶原蛋白、脂质和血红蛋白信号的定量比例与其临床数据的比较。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质和胶原信号的定量比较
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT测定不同神经肌肉疾病儿童肌肉组织中脂质和胶原信号定量的比较
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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氧合/脱氧血/肌红蛋白信号定量比例比较
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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不同神经肌肉疾病患儿肌肉组织中氧合/脱氧血/肌红蛋白信号定量比例比较。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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氧合/脱氧血/肌红蛋白信号定量的比较
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT测定不同神经肌肉疾病儿童肌肉组织中氧合/脱氧血/肌红蛋白信号定量的比较
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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比较 MSOT 测定的个体内不同位置/肌肉组的血/肌红蛋白、脂质和胶原信号的定量量
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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对患有不同神经肌肉疾病的儿童的不同位置/肌肉组的血/肌红蛋白、脂质和胶原蛋白信号的 MSOT 测定定量进行比较，以确定疾病特异性分布模式
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT测定不同位置/肌群个体中氧合/脱氧血/肌红蛋白、脂质和胶原信号定量比例的比较
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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比较不同神经肌肉疾病患儿不同部位/肌群的 MSOT 测定的氧合/脱氧血/肌红蛋白、脂质和胶原蛋白信号的定量比例，以确定疾病特异性分布模式
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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胶原信号的相关性
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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使用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与就诊期间常规水平进行的临床评估的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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通过 MSOT 临床评估确定氧合/脱氧血/肌红蛋白信号的相关性
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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通过就诊期间常规水平进行的 MSOT 临床评估确定氧合/脱氧血/肌红蛋白信号的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的胶原蛋白信号与常规实验室测试的相关性
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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使用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与常规实验室测试（例如血肌酸激酶 (CK) 水平、转氨酶）的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的含氧/脱氧血/肌红蛋白信号与常规实验室测试的相关性
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的含氧/脱氧血/肌红蛋白信号与常规实验室测试（如血液 CK 水平、转氨酶）的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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使用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与患者报告的结果测量的相关性。
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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使用 MSOT 确定的胶原蛋白信号与患者报告的结果测量的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的氧合/脱氧血/肌红蛋白信号与患者报告的结果测量的相关性。
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的氧合/脱氧血/肌红蛋白信号与患者报告的结果测量的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的胶原蛋白信号与当前治疗方案的相关性
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的胶原蛋白信号与 NMD 患者当前治疗方案的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的氧合/脱氧血/肌红蛋白信号与当前治疗方案的相关性
大体时间：每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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MSOT 确定的氧合/脱氧血/肌红蛋白信号与 NMD 患者当前治疗方案的相关性。
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每 6-12 个月评估一次，最多 36 个月。有些人可能会参与研究很短的时间，有些人可能会参与 36 个月，具体取决于他们加入研究的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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