痛風患者におけるAR882の有効性と安全性のフェーズ3評価
2026年8月27日 更新者：Arthrosi Therapeutics
痛風の参加者におけるAR882の有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検多施設プラセボ対照試験
この研究では、痛風患者を対象にAR882を2回投与した場合の血清尿酸低下効果と安全性を、プラセボと比較して12カ月にわたって評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
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Valencia、California、アメリカ、28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
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-
Illinois
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River Forest、Illinois、アメリカ、48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
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Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
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Pennsylvania
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Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham、Texas、アメリカ、76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball、Texas、アメリカ、77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
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Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
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-
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
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Auckland、ニュージーランド、0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson、ニュージーランド、7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua、ニュージーランド、3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
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-
Kaohsiung City、台湾、813
- Arthrosi Investigative Site (406)
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Kaohsiung City、台湾、833
- Arthrosi Investigative Site (404)
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Taichung、台湾、402
- Arthrosi Investigative Site (402)
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Taipei、台湾、11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei、台湾、112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City、台湾、333
- Arthrosi Investigative Site (401)
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Taiwan
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Hualien City、Taiwan、台湾、97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
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Central
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Hong Kong、Central、香港
- Arthrosi Investigative Site (500)
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Hong Kong Island
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Hong Kong、Hong Kong Island、香港
- Arthrosi Investigative Site (501)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛風の歴史
- 過去12か月間に自己申告による痛風の再発が2回以上発生した
- 体重50kg以上
- 承認された尿酸降下療法（ULT）を受けていない患者は、sUA ≥ 7 mg/dL でなければなりません
- 医学的に適切な ULT を服用している患者は、sUA > 6 mg/dL でなければなりません
- 血清クレアチニンは < 3.0 mg/dL であり、推定 CLcr ≥ 30 mL/min である必要があります。
除外基準:
- 5年以内の悪性腫瘍（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去6か月以内に症候性腎結石の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AR882 50mg
AR882 50 mg を 1 日 1 回、12 か月間摂取
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固体経口カプセル
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実験的：AR882 75mg
AR882 75 mg を 1 日 1 回、12 か月間摂取
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固体経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AR882 と一致するプラセボを 1 日 1 回、12 か月間摂取
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マッチング固形経口カプセル プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 ヵ月目の血清尿酸 (尿酸) (sUA) レベル < 6 mg/dL
時間枠：24週間
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6ヵ月目の時点で血清尿酸（尿酸）（sUA）レベルが6 mg/dL未満の患者の割合に関する治療群の比較
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9か月目の終わりから12か月目の終わりまでの血清尿酸（尿酸）（sUA）レベル<6mg/dL
時間枠：12週間
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9 か月目の終わりから 12 か月目の終わりまでの 3 か月間の血清尿酸 (尿酸) (sUA) レベルが 6 mg/dL 未満の患者の割合に関する治療群の比較
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12週間
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12ヶ月目ごとのトファ負担額の変化
時間枠：48週間
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12か月目に少なくとも1つの標的トフスに対して完全奏効、顕著なまたは部分奏効を経験し、疾患進行の証拠がない（新たなトフスも進行を示す単一のトフスもない）患者と、以下の患者の割合についての治療群の比較。リウマチ学におけるコンピューター支援写真評価 (CPER) 法を使用して判定された、12 か月目に新たな結節形成なし
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48週間
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有害事象の発生率
時間枠：56週間
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治療の緊急有害事象および重篤な有害事象の発生率
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56週間
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Change in tophus burden by month 6
時間枠：24 weeks
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Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR882-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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