Fas 3 utvärdering av effektivitet och säkerhet av AR882 hos giktpatienter
27 augusti 2026 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AR882 hos deltagare med gikt
Denna studie kommer att utvärdera den serumurinsyrasänkande effekten och säkerheten av AR882 hos giktpatienter vid två doser jämfört med placebo under 12 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
818
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Förenta staterna, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Förenta staterna, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historien om gikt
- Förekomst av ≥ 2 självrapporterade giktutbrott under de senaste 12 månaderna
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Patienter som INTE går på godkänd uratsänkande behandling (ULT) måste ha sUA ≥ 7 mg/dL
- Patienter som går på medicinskt lämplig ULT måste ha sUA > 6 mg/dL
- Serumkreatinin måste vara < 3,0 mg/dL och beräknad CLcr ≥ 30 mL/min
Exklusions kriterier:
- Malignitet inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Gravid eller ammar
- Historik med symtomatiska njursten under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR882 50 mg
AR882 50 mg tas en gång dagligen i 12 månader
|
Solid oral kapsel
|
|
Experimentell: AR882 75 mg
AR882 75 mg tas en gång dagligen i 12 månader
|
Solid oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
AR882 matchande placebo tas en gång dagligen i 12 månader
|
Matchande Solid Oral Capsule Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL vid månad 6
Tidsram: 24 veckor
|
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter med serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL vid månad 6
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL från slutet av månad 9 till slutet av månad 12
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter med serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL för 3-månadersperioden från slutet av månad 9 till slutet av månad 12
|
12 veckor
|
|
Förändring av tophusbörda efter månad 12
Tidsram: 48 veckor
|
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter som upplever ett fullständigt svar, markant eller partiellt svar, på minst 1 måltophus vid månad 12, utan tecken på sjukdomsprogression (ingen ny tophus eller enkel tophus som visar progression) och patienter med ingen ny tophi-bildning vid månad 12, fastställd med hjälp av den datorstödda fotografiska utvärderingsmetoden i reumatologi (CAPER)
|
48 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 56 veckor
|
Behandling Emergent adverse händelser och allvarliga biverkningar incidens
|
56 veckor
|
|
Change in tophus burden by month 6
Tidsram: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
- Hyperurikemi
- Artrit, gikt
Andra studie-ID-nummer
- AR882-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .