Evaluación de fase 3 de la eficacia y seguridad de AR882 en pacientes con gota
27 de agosto de 2026 actualizado por: Arthrosi Therapeutics
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AR882 en participantes con gota
Este estudio evaluará el efecto reductor del ácido úrico sérico y la seguridad de AR882 en pacientes con gota en dos dosis en comparación con placebo durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
818
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
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-
Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
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California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Estados Unidos, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
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-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
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-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
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-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Estados Unidos, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
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Auckland, Nueva Zelanda, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taiwán, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwán, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
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Taiwan
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Hualien City, Taiwan, Taiwán, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia de la gota
- Aparición de ≥ 2 brotes de gota autoinformados en los últimos 12 meses
- Peso corporal no inferior a 50 kg.
- Los pacientes que NO reciben tratamiento reductor de uratos (ULT) aprobado deben tener sUA ≥ 7 mg/dL
- Los pacientes que reciben ULT médicamente apropiado deben tener sUA > 6 mg/dL
- La creatinina sérica debe ser < 3,0 mg/dl y el CLcr estimado ≥ 30 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Malignidad dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado con éxito.
- Embarazada o amamantando
- Historia de cálculos renales sintomáticos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg una vez al día durante 12 meses
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Cápsula oral sólida
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Experimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg una vez al día durante 12 meses
|
Cápsula oral sólida
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Comparador de placebos: Placebo
AR882 placebo equivalente administrado una vez al día durante 12 meses
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Placebo de cápsula oral sólida a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de urato (ácido úrico) (sUA) sérico < 6 mg/dl en el mes 6
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con niveles séricos de urato (ácido úrico) (UAs) < 6 mg/dl en el mes 6
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de urato (ácido úrico) sérico (UAs) <6 mg/dl desde el final del mes 9 hasta el final del mes 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con niveles séricos de urato (ácido úrico) (sUA) <6 mg/dL durante el período de 3 meses desde el final del mes 9 hasta el final del mes 12
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12 semanas
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Cambio en la carga de tofos hacia el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa, marcada o parcial, de al menos 1 tofo diana en el mes 12, sin evidencia de progresión de la enfermedad (ningún tofo nuevo o tofo único que muestre progresión) y pacientes con no se forman nuevos tofos en el mes 12, según lo determinado mediante el método de evaluación fotográfica asistida por computadora en reumatología (CAPER)
|
48 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento e incidencia de eventos adversos graves
|
56 semanas
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Change in tophus burden by month 6
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
- Artritis Gotosa
Otros números de identificación del estudio
- AR882-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .