통풍 환자에 대한 AR882의 유효성 및 안전성에 대한 3상 평가
2026년 8월 27일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
통풍 환자에서 AR882의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구에서는 12개월 동안 통풍 환자에서 AR882의 2가지 용량을 위약과 비교하여 혈청 요산 저하 효과와 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
818
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, 대만, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, 대만, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, 대만, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, 대만, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, 대만, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, 미국, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, 미국, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, 미국, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, 미국, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, 홍콩
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, 홍콩
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통풍의 역사
- 지난 12개월 동안 자가 보고된 통풍 발적이 2회 이상 발생함
- 체중 50kg 이상
- 승인된 요산염 저하 요법(ULT)을 받고 있지 않은 환자는 sUA ≥ 7mg/dL이어야 합니다.
- 의학적으로 적절한 ULT를 시행 중인 환자는 sUA > 6mg/dL이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌은 < 3.0 mg/dL이어야 하며 추정 CLcr ≥ 30 mL/min이어야 합니다.
제외 기준:
- 성공적으로 치료된 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 5년 이내의 악성종양
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 신장 결석의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AR882 50mg
AR882 12개월 동안 1일 1회 50mg 복용
|
고체 경구 캡슐
|
|
실험적: AR882 75mg
AR882 12개월 동안 1일 1회 75mg 복용
|
고체 경구 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
AR882 매칭 위약을 12개월간 1일 1회 복용
|
일치하는 고체 경구 캡슐 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차에 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치 < 6mg/dL
기간: 24주
|
6개월차에 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치가 6mg/dL 미만인 환자 비율에 대한 치료군 비교
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월 말부터 12개월 말까지 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치 < 6 mg/dL
기간: 12주
|
9개월 말부터 12개월 말까지 3개월 동안 혈청 요산(요산)(sUA) 수치가 6mg/dL 미만인 환자 비율에 대한 치료군 비교
|
12주
|
|
12개월까지 황반변 부담 변화
기간: 48주
|
12개월차에 질병 진행의 증거 없이(진행을 보이는 새로운 결절 또는 단일 결절이 없음) 1개 이상의 표적 결절에 대해 완전 반응, 현저하거나 부분 반응을 경험한 환자의 비율에 대한 치료군 비교 류마티스학의 컴퓨터 보조 사진 평가(CAPER) 방법을 사용하여 결정한 결과 12개월에 새로운 결절 형성이 없음이 확인되었습니다.
|
48주
|
|
부작용 발생률
기간: 56주
|
치료 긴급 이상사례 및 심각한 이상사례 발생률
|
56주
|
|
Change in tophus burden by month 6
기간: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR882-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .