Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów z dną moczanową
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u uczestników chorych na dnę moczanową
Badanie to oceni działanie obniżające poziom kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo stosowania AR882 u pacjentów z dną moczanową w dwóch dawkach w porównaniu z placebo przez 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
818
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hongkong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Stany Zjednoczone, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Tajwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Tajwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Tajwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia dny moczanowej
- Wystąpienie ≥ 2 zaostrzeń dny moczanowej zgłaszanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Pacjenci, którzy NIE stosują zatwierdzonej terapii obniżającej poziom moczanów (ULT), muszą mieć sUA ≥ 7 mg/dl
- Pacjenci otrzymujący medycznie odpowiedni ULT muszą mieć sUA > 6 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 3,0 mg/dl, a szacowany CLcr ≥ 30 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia objawowych kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR882 50 mg
AR882 50 mg przyjmowany raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Stała kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: AR882 75 mg
AR882 75 mg przyjmowany raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Stała kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
AR882 odpowiadające placebo przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Dopasowana stała kapsułka doustna Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w 6. miesiącu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dL od końca 9. miesiąca do końca 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w okresie 3 miesięcy od końca 9. miesiąca do końca 12. miesiąca
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obciążenia tophus do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, wyraźna lub częściowa w przypadku co najmniej 1 docelowego guzka w 12. miesiącu, bez dowodów na progresję choroby (brak nowego guzka lub pojedynczy guzek wykazujący progresję) i pacjentów z brak tworzenia się nowych guzków w 12. miesiącu, co stwierdzono metodą komputerowej oceny fotograficznej w reumatologii (CAPER)
|
48 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
56 tygodni
|
|
Change in tophus burden by month 6
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Hiperurykemia
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR882-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .