Évaluation de phase 3 de l'efficacité et de l'innocuité de l'AR882 chez les patients atteints de goutte
27 août 2026 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR882 chez les participants souffrant de goutte
Cette étude évaluera l'effet réducteur d'acide urique sérique et l'innocuité de l'AR882 chez les patients goutteux à deux doses par rapport au placebo sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
818
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
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Central
-
Hong Kong, Central, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (500)
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Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (501)
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-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taïwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taïwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Taïwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, États-Unis, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, États-Unis, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
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-
Illinois
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
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-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
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Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, États-Unis, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
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-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Histoire de la goutte
- Occurrence de ≥ 2 poussées de goutte autodéclarées au cours des 12 derniers mois
- Poids corporel d'au moins 50 kg
- Les patients qui ne suivent PAS un traitement hypouricémiant (ULT) approuvé doivent avoir un sUA ≥ 7 mg/dL.
- Les patients qui suivent un ULT médicalement approprié doivent avoir un sUA > 6 mg/dL.
- La créatinine sérique doit être < 3,0 mg/dL et la CLcr estimée ≥ 30 mL/min
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de calculs rénaux symptomatiques au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg une fois par jour pendant 12 mois
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Capsule orale solide
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Expérimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg pris une fois par jour pendant 12 mois
|
Capsule orale solide
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Comparateur placebo: Placebo
AR882 correspondant au placebo pris une fois par jour pendant 12 mois
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Placebo correspondant en capsule orale solide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL au 6 mois
Délai: 24 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients présentant un taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL au mois 6
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL de la fin du 9e mois à la fin du 12e mois
Délai: 12 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients présentant un taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL pour la période de 3 mois allant de la fin du mois 9 à la fin du mois 12.
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12 semaines
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Modification de la charge de tophus au mois 12
Délai: 48 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients présentant une réponse complète, marquée ou partielle, d'au moins 1 tophus cible au mois 12, sans signe de progression de la maladie (aucun nouveau tophus ou un seul tophus montrant une progression) et les patients avec aucune nouvelle formation de tophi au mois 12, comme déterminé à l'aide de la méthode d'évaluation photographique assistée par ordinateur en rhumatologie (CAPER)
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48 semaines
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|
Incidence des événements indésirables
Délai: 56 semaines
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Événements indésirables survenus pendant le traitement et incidence des événements indésirables graves
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56 semaines
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Change in tophus burden by month 6
Délai: 24 weeks
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Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Hyperuricémie
- Arthrite, goutte
Autres numéros d'identification d'étude
- AR882-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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