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Valutazione di fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta

11 maggio 2026 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AR882 nei partecipanti con gotta

Questo studio valuterà l'effetto di riduzione dell'acido urico sierico e la sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta a due dosi rispetto al placebo per 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Arthrosi Investigative Site (202)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Arthrosi Investigative Site (200)
  • Hong Kong
    • Central
      • Hong Kong, Central, Hong Kong
        • Arthrosi Investigative Site (500)
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Arthrosi Investigative Site (501)
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Arthrosi Investigative Site (300)
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Arthrosi Investigative Site (304)
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda, 0632
        • Arthrosi Investigative Site (302)
      • Nelson, New Zealand, Nuova Zelanda, 7011
        • Arthrosi Investigative Site (303)
      • Rotorua, New Zealand, Nuova Zelanda, 3010
        • Arthrosi Investigative Site (301)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Arthrosi Investigative Site (106)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Arthrosi Investigative Site (139)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (160)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arthrosi Investigative Site (112)
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Arthrosi Investigative Site (114)
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92108
        • Arthrosi Investigative Site (131)
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Arthrosi Investigative Site (117)
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Arthrosi Investigative Site (138)
      • Valencia, California, Stati Uniti, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (161)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Arthrosi Investigative Site (101)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Arthrosi Investigative Site (149)
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arthrosi Investigative Site (115)
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Arthrosi Investigative Site (128)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (102)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Arthrosi Investigative Site (156)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (103)
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 91355
        • Arthrosi Investigative Site (157)
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Arthrosi Investigative Site (151)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (164)
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Arthrosi Investigative Site (162)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (133)
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (122)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Arthrosi Investigative Site (154)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (144)
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Arthrosi Investigative Site (150)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (121)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (105)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654-3514
        • Arthrosi Investigative Site (153)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Arthrosi Investigative Site (119)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (158)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (137)
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (140)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Arthrosi Investigative Site (130)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Arthrosi Investigative Site (148)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Arthrosi Investigative Site (146)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Arthrosi Investigative Site (120)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Arthrosi Investigative Site (147)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Arthrosi Investigative Site (132)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (110)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Arthrosi Investigative Site (104)
      • Graham, Texas, Stati Uniti, 76450
        • Arthrosi Investigative Site (116)
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Arthrosi Investigative Site (126)
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Arthrosi Investigative Site (136)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (129)
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Arthrosi Investigative Site (127)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (107)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
        • Arthrosi Investigative Site (124)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 98021
        • Arthrosi Investigative Site (142)
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Arthrosi Investigative Site (145)
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (111)
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (118)
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Arthrosi Investigative Site (134)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Arthrosi Investigative Site (406)
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Arthrosi Investigative Site (405)
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Arthrosi Investigative Site (404)
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Arthrosi Investigative Site (400)
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della gotta
  • Presenza di ≥ 2 riacutizzazioni di gotta auto-riferite negli ultimi 12 mesi
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I pazienti che NON sono in terapia approvata per ridurre i livelli di urati (ULT) devono avere sUA ≥ 7 mg/dL
  • I pazienti sottoposti a terapia ULT appropriata dal punto di vista medico devono avere sUA > 6 mg/dL
  • La creatinina sierica deve essere < 3,0 mg/dl e la CLcr stimata ≥ 30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato con successo
  • Incinta o allattamento
  • Storia di calcoli renali sintomatici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR882 50mg
AR882 50 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi
Droga: AR882 50mg
Capsula orale solida
Sperimentale: AR882 75mg
AR882 75 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi
Droga: AR882 75mg
Capsula orale solida
Comparatore placebo: Placebo
AR882 corrispondente al placebo assunto una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo per capsule orali solide abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl al mese 6
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl al mese 6
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dL per il periodo di 3 mesi dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
12 settimane
Nessuna riacutizzazione della gotta dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti senza riacutizzazioni della gotta per il periodo di 3 mesi dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
12 settimane
Variazione del carico di tofo entro il mese 12
Lasso di tempo: 48 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa, marcata o parziale, di almeno 1 tofo target al mese 12, senza evidenza di progressione della malattia (nessun nuovo tofo o singolo tofo che mostri progressione) e pazienti con nessuna nuova formazione di tofi al mese 12 come determinato utilizzando il metodo di valutazione fotografica assistita da computer in reumatologia (CAPER)
48 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 56 settimane
Trattamento Eventi avversi emergenti e incidenza di eventi avversi gravi
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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