Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 evaluering af effektivitet og sikkerhed af AR882 hos gigtpatienter

11. maj 2026 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR882 hos deltagere med gigt

Denne undersøgelse vil vurdere den serumurinsyresænkende effekt og sikkerhed af AR882 hos gigtpatienter ved to doser sammenlignet med placebo over 12 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Arthrosi Investigative Site (202)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Arthrosi Investigative Site (200)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Arthrosi Investigative Site (106)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Arthrosi Investigative Site (139)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (160)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arthrosi Investigative Site (112)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arthrosi Investigative Site (114)
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92108
        • Arthrosi Investigative Site (131)
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arthrosi Investigative Site (117)
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Arthrosi Investigative Site (138)
      • Valencia, California, Forenede Stater, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (161)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Arthrosi Investigative Site (101)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Arthrosi Investigative Site (149)
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arthrosi Investigative Site (115)
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Arthrosi Investigative Site (128)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (102)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Arthrosi Investigative Site (156)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (103)
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 91355
        • Arthrosi Investigative Site (157)
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Arthrosi Investigative Site (151)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (164)
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Arthrosi Investigative Site (162)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (133)
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (122)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Arthrosi Investigative Site (154)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (144)
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Arthrosi Investigative Site (150)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (121)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (105)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654-3514
        • Arthrosi Investigative Site (153)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Arthrosi Investigative Site (119)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (158)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (137)
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (140)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Arthrosi Investigative Site (130)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Arthrosi Investigative Site (148)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Arthrosi Investigative Site (146)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Arthrosi Investigative Site (120)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Arthrosi Investigative Site (147)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Arthrosi Investigative Site (132)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (110)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Arthrosi Investigative Site (104)
      • Graham, Texas, Forenede Stater, 76450
        • Arthrosi Investigative Site (116)
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Arthrosi Investigative Site (126)
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Arthrosi Investigative Site (136)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (129)
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Arthrosi Investigative Site (127)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (107)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Arthrosi Investigative Site (124)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 98021
        • Arthrosi Investigative Site (142)
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Arthrosi Investigative Site (145)
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (111)
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (118)
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Arthrosi Investigative Site (134)
  • Hong Kong
    • Central
      • Hong Kong, Central, Hong Kong
        • Arthrosi Investigative Site (500)
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Arthrosi Investigative Site (501)
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1010
        • Arthrosi Investigative Site (300)
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand, 3200
        • Arthrosi Investigative Site (304)
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand, 0632
        • Arthrosi Investigative Site (302)
      • Nelson, New Zealand, New Zealand, 7011
        • Arthrosi Investigative Site (303)
      • Rotorua, New Zealand, New Zealand, 3010
        • Arthrosi Investigative Site (301)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Arthrosi Investigative Site (406)
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Arthrosi Investigative Site (405)
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Arthrosi Investigative Site (404)
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Arthrosi Investigative Site (400)
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om gigt
  • Forekomst af ≥ 2 selvrapporterede gigtudbrud inden for de sidste 12 måneder
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Patienter, der IKKE er i godkendt uratsænkende behandling (ULT), skal have sUA ≥ 7 mg/dL
  • Patienter, der er på medicinsk passende ULT, skal have sUA > 6 mg/dL
  • Serumkreatinin skal være < 3,0 mg/dL og estimeret CLcr ≥ 30 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med symptomatiske nyresten inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR882 50 mg
AR882 50 mg taget én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: AR882 50 mg
Solid oral kapsel
Eksperimentel: AR882 75 mg
AR882 75 mg taget én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: AR882 75 mg
Solid oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
AR882 matchende placebo taget én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
Matchende solid oral kapsel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL ved 6. måned
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL fra slutningen af ​​måned 9 til slutningen af ​​måned 12
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL for 3-måneders perioden fra slutningen af ​​måned 9 til slutningen af ​​måned 12
12 uger
Ingen gigtudbrud fra slutningen af ​​måned 9 til slutningen af ​​måned 12
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter uden gigtudbrud i 3-månedersperioden fra slutningen af ​​måned 9 til slutningen af ​​måned 12
12 uger
Ændring i tophusbyrde efter 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter, der oplever et fuldstændigt respons, markant eller delvist respons, på mindst 1 måltophus ved 12. måned, uden tegn på sygdomsprogression (ingen ny tophus eller enkelt tophus, der viser progression) og patienter med ingen ny tophi-dannelse ved måned 12 som bestemt ved hjælp af den computerassisterede fotografiske evaluering i reumatologi (CAPER) metoden
48 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 uger
Behandling Emergente bivirkninger og alvorlige bivirkninger
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner