Fáze 3 hodnocení účinnosti a bezpečnosti AR882 u pacientů s dnou
11. května 2026 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AR882 u účastníků s dnou
Tato studie bude hodnotit účinek na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost AR882 u pacientů s dnou ve dvou dávkách ve srovnání s placebem po dobu 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
818
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hongkong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nový Zéland, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Nelson, New Zealand, Nový Zéland, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, New Zealand, Nový Zéland, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Spojené státy, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Spojené státy, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Tchaj-wan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
Kaohsiung City, Taiwan, Tchaj-wan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwan, Tchaj-wan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie dny
- Výskyt ≥ 2 samostatně hlášených dnavých vzplanutí za posledních 12 měsíců
- Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
- Pacienti, kteří NEJSOU na schválené léčbě snižující uráty (ULT), musí mít sUA ≥ 7 mg/dl
- Pacienti, kteří jsou na lékařsky vhodné ULT, musí mít sUA > 6 mg/dl
- Sérový kreatinin musí být < 3,0 mg/dl a odhadovaný CLcr ≥ 30 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Těhotné nebo kojící
- Symptomatické ledvinové kameny v anamnéze během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR882 50 mg
AR882 50 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Pevná perorální kapsle
|
|
Experimentální: AR882 75 mg
AR882 75 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Pevná perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
AR882 odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Odpovídající tuhá perorální kapsle Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl v 6. měsíci
Časové okno: 24 týdnů
|
Srovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyseliny močové) (sUA) < 6 mg/dl v 6. měsíci
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl po dobu 3 měsíců od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
|
12 týdnů
|
|
Žádné dny od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů bez záchvatů dny po dobu 3 měsíců od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
|
12 týdnů
|
|
Změna tofusové zátěže do 12. měsíce
Časové okno: 48 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů, kteří zaznamenají úplnou odpověď, výraznou nebo částečnou odpověď, alespoň 1 cílový tofus ve 12. měsíci, bez známek progrese onemocnění (žádný nový tofus nebo jediný tofus vykazující progresi) a pacientů s žádná nová tvorba tofů ve 12. měsíci, jak bylo zjištěno pomocí počítačem podporovaného fotografického hodnocení v revmatologii (CAPER)
|
48 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 56 týdnů
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby a závažných nežádoucích příhod
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Hyperurikémie
- Artritida, dna
Další identifikační čísla studie
- AR882-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .