Fase 3 evaluering av effektivitet og sikkerhet av AR882 hos giktpasienter
27. august 2026 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR882 hos deltakere med gikt
Denne studien vil vurdere den serumurinsyresenkende effekten og sikkerheten til AR882 hos giktpasienter ved to doser sammenlignet med placebo over 12 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
818
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Forente stater, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Forente stater, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historien om gikt
- Forekomst av ≥ 2 selvrapporterte giktutbrudd i løpet av de siste 12 månedene
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Pasienter som IKKE er på godkjent uratsenkende behandling (ULT) må ha sUA ≥ 7 mg/dL
- Pasienter som er på medisinsk passende ULT må ha sUA > 6 mg/dL
- Serumkreatinin må være < 3,0 mg/dL og estimert CLcr ≥ 30 mL/min.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Gravid eller ammende
- Anamnese med symptomatisk nyrestein i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR882 50 mg
AR882 50 mg tatt en gang daglig i 12 måneder
|
Solid oral kapsel
|
|
Eksperimentell: AR882 75 mg
AR882 75 mg tatt en gang daglig i 12 måneder
|
Solid oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
AR882-matchende placebo tatt én gang daglig i 12 måneder
|
Matchende solid oral kapsel placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter med serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL ved 6. måned
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL fra slutten av måned 9 til slutten av måned 12
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter med serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL for 3-månedersperioden fra slutten av måned 9 til slutten av måned 12
|
12 uker
|
|
Endring i tophusbelastning innen 12. måned
Tidsramme: 48 uker
|
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter som opplever en fullstendig respons, markert eller delvis respons, på minst 1 måltophus ved måned 12, uten tegn på sykdomsprogresjon (ingen ny tophus eller enkelt tophus som viser progresjon) og pasienter med ingen ny tophi-dannelse ved måned 12, bestemt ved bruk av den datamaskinassisterte fotografiske evalueringen i revmatologi (CAPER)-metoden
|
48 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 56 uker
|
Behandling Nye uønskede hendelser og forekomst av alvorlige bivirkninger
|
56 uker
|
|
Change in tophus burden by month 6
Tidsramme: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Hyperurikemi
- Leddgikt, gikt
Andre studie-ID-numre
- AR882-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .